Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/g, pomata oftalmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, associate eventualmente a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso il solfato di neomicina e il solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
  • infezione fungina dell'occhio,
  • infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
  • infezione tubercolare dell'occhio,
  • infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per un periodo prolungato possono verificarsi:
  • aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può essere maggiore e manifestarsi più precocemente nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti diabetici).
  • sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing causato dall'assorbimento sistemico del medicinale. È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è raccomandato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o infezione oculare.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.

Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei ad azione locale. L'uso contemporaneo di un corticosteroide e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo per uso locale può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allattamento, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Maxitrol contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; un solo paziente deve utilizzare esclusivamente un singolo contenitore del medicinale.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Dose raccomandata
Di solito si applica nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto una piccola quantità di pomata (un tratto lungo circa 1,5 cm) da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svita il tappo del tubo.
4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Reclinare leggermente la testa all'indietro. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare. In questo spazio va applicato il tratto di pomata (Figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, aiutandosi eventualmente con lo specchio.
7. Non toccare l'occhio, le palpebre, aree adiacenti o altre superfici con l'estremità del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione della pomata.
8. Premere delicatamente sul tubo in modo da espellere un tratto di pomata (Figura 2).
9. Dopo l'applicazione della pomata Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se necessario, ripetere le operazioni sopra descritte per l'applicazione nell'altro occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta.

Se la pomata viene espulsa al di fuori dell'occhio, ripetere la procedura per applicare correttamente la pomata nell'occhio.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non applicare ulteriore pomata fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di applicare una dose, si applichi la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, si ometta la dose dimenticata e si torni al normale schema di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere
l’uso del medicinale Maxitrol e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, gonfiore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata; eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza delle mestruazioni, alterazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere eliminato entro 4 settimane
dall'apertura per la prima volta. Di seguito va annotata la data di apertura del tubo.
Data della prima apertura:
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasone 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Le sostanze eccipienti sono: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), lanolina anidra fluida, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol si presenta come un unguento grasso, semitrasparente o opaco, bianco o leggermente giallastro, omogeneo e privo di grumi.
È disponibile in tubo da 3,5 g dotato di tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE092145
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 2/23