Максітрол

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Максітрол (Максідрол)
(1 мг + 3500 од.м. + 6000 од.м.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол.
3. Як застосовувати лік Максітрол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати лік Максітрол.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками,
що проникають до ока, або травмою ока.
Лік Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу ліку (у цьому випадку сульфат неоміцину
та сульфат поліміксину В), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають
інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Максітрол

Коли не застосовувати ліки Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не ліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не ліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліки та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліками Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліки Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди для ока, можуть виникати:
• підвищення очного тиску. Під час застосування цього препарату слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворі на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліки до крові. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліки Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують ліки Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар
не рекомендував інакше.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не
зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліки Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується
застосовувати її в цій віковій групі.
Ліки Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліки та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
На короткий час після застосування ліки Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини до зникнення цього симптому.
Ліки Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216),
які можуть викликати алергічні реакції.
Ліки містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначено виключно для застосування в очі; з одного упакування ліків
повинен користуватися лише один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням різних ліків. Мазь для очей слід застосовувати останньою.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку довжиною близько 1,5 см) 3 або 4 рази на добу. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід
переривати лікування передчасно.

1 2

1. Підготувати тюбик з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку тюбика.
4. Узяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишенька» між повікою та очним яблуком. Саме туди слід помістити смужку мазі (Малюнок 1).
6. Піднести кінчик тюбика до ока, можна скористатися дзеркалом.
7. Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування мазі.
8. Акуратно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Малюнок 2).
9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко і кілька разів блимнути, щоб сприяти рівномірному розподілу ліків по всій поверхні ока. Акуратно заплющити очі на кілька секунд; це допоможе зменшити системне всмоктування ліків.
10. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
11. Закрутити тюбик безпосередньо після застосування ліків.
12. У цей самий час слід користуватися лише одним тюбиком ліків.

Якщо мазь була видавлена поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазь до настання часу планового прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліків
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому ліків залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або виникнуть інші тяжкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): кератит,
підвищення внутрьоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
гіперчутливість, головний біль, виразковий кератит, нечітке зору, світлобоязнь,
розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покрасніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишками ліків слід викинути через 15 днів після першого відкриття.
Нижче слід вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття: ……………………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами засобу є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од.м./г
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./г
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої, однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у тюбиках по 3,5 г, оснащених пластиковим наконечником і кришкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 370/19