Макситрол

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Макситрол (Максидрол)
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/г, глазная мазь
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Макситрол и Максидрол — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Макситрол и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол.
3. Как применять лекарство Макситрол.
4. Возможные нежелательные действия.
5. Как хранить лекарство Макситрол.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Лекарство Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные компоненты, входящие в состав препарата (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол

Когда не следует применять лекарство Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• нелеченные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзная инфекция глаза,
• нелеченные гнойные инфекции глаза.

Предупреждения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактической реакцией) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения препаратом Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды в глаза, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
• развитие лекарственного синдрома Кушинга вследствие попадания препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Следует обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицстат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может быть снижена устойчивость к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использование контактных линз во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением различных лекарств. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) закладывают небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) от 3 до 4 раз в сутки. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

1. Подготовьте тюбик с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Отвинтите колпачок тюбика.
4. Возьмите тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
5. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз так, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднесите наконечник тюбика к глазу; для помощи можно воспользоваться зеркалом.
7. Кончиком тюбика не касайтесь глаза, век, соседних поверхностей или других объектов. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавите на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После нанесения мази Макситрол отпустите нижнее веко и несколько раз моргните, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Мягко закройте веки на несколько секунд; это поможет снизить системное всасывание препарата.
10. Если необходимо закладывать лекарство в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после использования лекарства закрутите колпачок на тюбик.
12. В одно и то же время следует пользоваться только одним тюбиком лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, следует повторить попытку правильного нанесения мази на глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Макситрол
При передозировке избыток препарата можно промыть глаз тёплой водой. Не применяйте мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Не часто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечёткое зрение, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), неясное зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Если усилится какой-либо из симптомов или появятся другие побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить по истечении 15 дней с момента первого открытия. Ниже необходимо указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия: ……………………….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 МЕ/г
Сульфат полимиксина В 6000 МЕ/г
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, вазелин.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Доступно в тюбиках по 3,5 г, снабжённых пластиковой насадкой и крышкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция
Производитель:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пур
Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Эль-Масну (Барселона)
Испания
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз во Францию, страну экспорта:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 370/19