Maxitrol

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/g, unguento oftalmico
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol.
3. Come usare Maxitrol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Maxitrol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, in cui può essere presente anche un'infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell'occhio oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
• infezione fungina dell'occhio,
• infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
• infezione tubercolare dell'occhio,
• infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della cute, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per un periodo prolungato, possono verificarsi:
• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo prodotto. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nel caso dei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e (o) cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete).
• sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile a livello del tronco e del volto, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della cosiddetta sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenalica può verificarsi dopo interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non si raccomanda l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi in particolare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Maxitrol contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; un solo tubo di medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Dose raccomandata
Di norma, si applica una piccola quantità di pomata (un tratto lungo circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) malato, da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1 2

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo del tubo.
4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore verso il basso in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare. In questo punto va applicato il tratto di pomata (Figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio; per aiutarsi, si può utilizzare lo specchio.
7. Non toccare mai l'occhio, le palpebre, le superfici adiacenti o altre superfici con la punta del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione della pomata.
8. Premere delicatamente sul tubo in modo da espellere il tratto di pomata (Figura 2).
9. Dopo aver applicato la pomata Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se necessario, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta.

Se la pomata viene applicata fuori dall'occhio, ripetere il tentativo applicando correttamente la pomata nell'occhio.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non applicare ulteriore pomata fino al momento previsto per la successiva dose.

Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di applicare una dose, si applichi la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con lo schema normale di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure manifesta altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione intensa, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione confusa; eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere gettato dopo 15 giorni dal
primo utilizzo. Sotto si prega di annotare la data di prima apertura del tubo.
Data della prima apertura:……………………….
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasone 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Le sostanze eccipienti sono:
Metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), lanolina, vaselina.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol si presenta come un unguento grasso, semitrasparente o opaco, bianco o leggermente giallastro, omogeneo, privo di grumi.
È disponibile in tubi da 3,5 g, dotati di cannula in plastica e tappo a vite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcellona)
Spagna
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 370/19