Maxitrol

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Maxitrol.
3. Cómo usar Maxitrol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Maxitrol.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una infección, a otros agentes que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se emplean para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos incluidos en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
• queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección ocular fúngica,
• infecciones oculares parasitarias no tratadas,
• infección ocular tuberculosa,
• infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados tópicamente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor localizado o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden aparecer también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a la neomicina aplicada tópicamente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede producirse:
• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este producto. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular provocado por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se recomienda consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones o infecciones oculares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos de acción local. La administración tópica simultánea de un corticosteroide y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para administración ocular; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oculares simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Normalmente, se debe aplicar una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1 2

1. Preparar el tubo de Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar el tapón del tubo.
4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el globo ocular. Allí debe colocarse la franja de pomada (Figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo ayudarse con un espejo.
7. No tocar el ojo, los párpados, superficies adyacentes ni otras superficies con la punta del tubo. No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de la pomada.
8. Presionar suavemente el tubo para expulsar la franja de pomada (Figura 2).
9. Tras aplicar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a reducir la absorción sistémica del medicamento.
10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
11. Enroscar el tapón inmediatamente después de usar el medicamento.
12. Utilizar únicamente un mismo tubo durante todo el tratamiento.

Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse el intento de aplicación correcta de la pomada en el ojo.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe utilizarse la pomada hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de una dosis
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante la utilización del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Si empeora cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse tras 15 días desde su primera apertura.
A continuación, anote la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: ……………………….
El medicamento debe guardarse en un lugar que no sea visible ni esté al alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar este medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Las sustancias auxiliares son:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol tiene aspecto de una pomada grasa, semitransparente u opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y sin grumos.
Se presenta en tubos de 3,5 g, equipados con una punta de plástico y tapón de rosca.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Número de autorización de importación paralela: 370/19