Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол, (1 мг + 3500 од.м. + 6000 од.м.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
3. Як застосовувати препарат Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або
травмою ока.
Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних
станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину та
сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6.),
• якщо у пацієнта виникли:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• не ліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозне ураження ока,
• не ліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися місцевим свербінням або почервонінням шкіри, тяжкими алергічними реакціями (анафілактична реакція) або тяжкими шкірними реакціями. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в очах, можуть виникати:
• підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дитячих пацієнтів, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотикотерапії.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується застосовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар
не рекомендував інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не
зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку Максітрол у дітей не встановлені, тому його не рекомендується
застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може призводити до проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням наступних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендований під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
На деякий час після застосування ліку Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол містить метил парагідроксибензоат (E 218) та пропіл парагідроксибензоат
(E 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лік Максітрол

Лік Максітрол слід застосовувати виключно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Максітрол призначений виключно для застосування в очі; з одного упакування ліку повинен
користуватися виключно один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше
5 хвилин між застосуванням різних ліків. Мазь слід застосовувати останньою.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку
довжиною близько 1,5 см) 3 або 4 рази на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Не слід
переривати лікування передчасно.

1 2

1. Підготувати тюбик з ліком Максітрол та дзеркало.

2. Вимити руки.

3. Відкрутили кришечку тюбика.

4. Узяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.

5. Запрокинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди слід нанести смужку мазі (Малюнок 1).

6. Піднести кінцівку тюбика до ока, для допомоги можна скористатися дзеркалом.

7. Кінцівкою тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування мазі.

8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Малюнок 2).

9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко та кілька разів зробити моргальні рухи, щоб сприяти розподілу лікування по всій поверхні ока. Обережно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню ліку.

10. Якщо необхідно застосувати лік у обидва ока, слід повторити вищевказані дії
    для другого ока.

11. Негайно після застосування ліку тюбик слід закрутити.

12. У цей самий час слід користуватися лише одним тюбиком ліку.

Якщо мазь видавилася поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі
в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Максітрол
У разі передозування надлишок ліку можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до наступного запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліку Максітрол
У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо ж до наступного прийому
ліку залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіку застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): гіперчутливість, головний біль, проникливий кератит, нечітке зору, світлобоязнь, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Якщо посилюються будь-які з симптомів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишками ліків слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Нижче слід вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од./г
Сульфат поліміксину В 6000 од./г
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін
білий.
Який вигляд має лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої,
однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у алюмінієвій тубі 3,5 г із поліетиленовим ковпачком у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 i Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/630/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/19