Макситрол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол, (1 мг + 3500 ед. + 6000 ед.)/г, мазь для глаз
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, а также травмами глаза.
Макситрол — комбинированное лекарственное средство, содержащее противобактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные компоненты, входящие в состав препарата (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина B), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол

Когда не следует применять лекарственное средство Макситрол:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• не леченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзная инфекция глаза,
• не леченые гнойные инфекции глаза.

Предупреждения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжёлых аллергических реакций (анафилактических реакций) или тяжёлых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если в ходе лечения лекарственным средством Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение лекарственного средства Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. В период применения этого лекарственного средства необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием лекарственного средства в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть при прекращении длительного или интенсивного применения лекарственного средства Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих лекарственное средство Макситрол, может наблюдаться ослабленный иммунитет к инфекциям глаза, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Лекарственное средство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие лекарственного средства Макситрол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может привести к возникновению проблем с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных лекарственных средств следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения лекарственного средства Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Лекарственное средство Макситрол содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Лекарственное средство содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать перерыв между применением других лекарств не менее 5 минут. Мазь для глаз следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно закладывают небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) до 3–4 раз в сутки. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

1. Подготовить тюбик с лекарством Макситрол и зеркало.

2. Вымыть руки.

3. Открутить колпачок тюбика.

4. Взять тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.

5. Запрокинуть голову назад. Оттянуть нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).

6. Поднести наконечник тюбика к глазу, при необходимости можно воспользоваться зеркалом.

7. Наконечником тюбика нельзя касаться глаза, век, соседних поверхностей или других предметов. Несоблюдение этого правила может привести к загрязнению мази и заражению.

8. Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).

9. После закладывания мази Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Затем мягко закрыть веки на несколько секунд — это поможет снизить системное всасывание препарата.

10. Если необходимо закладывать лекарство в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.

11. Сразу после применения лекарства плотно закрутить колпачок на тюбике.

12. В одно и то же время следует пользоваться только одним тюбиком лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, следует повторить попытку правильного нанесения мази в глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Макситрола
При передозировке избыток лекарства можно промыть глаз тёплой водой. Дальнейшее применение мази следует отложить до следующего запланированного приёма дозы.

Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Макситрол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут привести к затруднённому дыханию или глотанию, либо другие тяжёлые побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата Макситрол и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные эффекты:
Нечасто (может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечёткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечёткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Макситрол.
Если усилится любой из перечисленных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить по истечении 4 недель с момента первого открытия.
Ниже необходимо указать дату первого открытия тюбика.
Дата первого открытия:
Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ед.м./г
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./г
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, вазелин
белый.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую,
однородную, без комочков мазь.
Доступно в алюминиевой тубе 3,5 г с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 и Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/630/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/19