Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

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Maxitrol, (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infección u otros factores que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. Los agentes antibacterianos incluidos en este medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• queratitis herpética, viruela del ojo, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias oculares no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor localizado o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de molestia en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al pasar a la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como consecuencia de la interrupción tras un uso prolongado o intenso del medicamento Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe consultarse inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una disminución de la inmunidad frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción local. La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un cierto tiempo tras la administración de Maxitrol, la visión puede estar borrosa. No debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado únicamente para administración oftálmica; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s), hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1 2

1. Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.

2. Lavarse las manos.

3. Desenroscar la tapa del tubo.

4. Coger el tubo con la mano, sujetándolo entre el pulgar y el índice.

5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. En este lugar debe colocarse la franja de pomada (Figura 1).

6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo ayudarse con el espejo.

7. No tocar el ojo, los párpados, ni ninguna superficie adyacente ni otras superficies con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de la pomada.

8. Presionar suavemente el tubo para expulsar una franja de pomada (Figura 2).

9. Tras la aplicación de la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayuda a reducir la absorción sistémica del medicamento.

10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.

11. Enroscar inmediatamente la tapa del tubo tras su uso.

12. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse la aplicación correctamente.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe aplicarse más pomada hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis en el momento programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes ): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, párpado caído, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse al cabo de 4 semanas desde su primera apertura.
A continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:
Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Las sustancias auxiliares son:
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol tiene aspecto de una pomada grasa, semitransparente o no transparente, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y sin grumos.
Se presenta en tubo de aluminio de 3,5 g con tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa

Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 y Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de las Cortes Catalanas 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/630/70-C
Número de autorización para la importación paralela: 213/19