Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol, (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, unguento oftalmico
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori penetranti nell'occhio oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, cheratite da vaccino, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
• infezione fungina dell'occhio,
• infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
• infezione tubercolare dell'occhio,
• infezioni purulente non trattate dell'occhio.

Avvertenze e precauzioni d'impiego
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della cute, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche verso altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati possono verificarsi:
• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del principio attivo. È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente evidente a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenalica può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento dovrebbe essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né usare macchinari finché questo effetto non scompare.

Maxitrol contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Dose raccomandata
Normalmente si applica una piccola quantità di pomata (un tratto lungo circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (degli occhi) malato, da 3 a 4 volte al giorno. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1 2

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.

2. Lavarsi le mani.

3. Svitare il tappo del tubo.

4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.

5. Reclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare. In questo punto va applicato il tratto di pomata (Figura 1).

6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, utilizzando eventualmente lo specchio come aiuto.

7. Non toccare l'occhio, le palpebre, le superfici adiacenti o altre superfici con l'estremità del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione potrebbe causare un'infezione della pomata.

8. Premere delicatamente sul tubo in modo da espellere un tratto di pomata (Figura 2).

9. Dopo aver applicato la pomata Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.

10. Se necessario applicare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.

11. Riavvitare immediatamente il tappo sul tubo dopo l'uso.

12. Utilizzare un solo tubo di medicinale contemporaneamente.

Se la pomata viene espulsa al di fuori dell'occhio, ripetere la procedura per applicare correttamente la pomata nell'occhio.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non utilizzare la pomata fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di applicare il medicinale Maxitrol
Nel caso in cui si sia dimenticata una dose, applicare la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 paziente su 100 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), aumento eccessivo della crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Di seguito va annotata la data di apertura del tubo.
Data della prima apertura:
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Desametasone 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Le sostanze eccipienti sono:
metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), lanolina, vaselina
bianca.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol è una pomata grassa, semitrasparente o opaca, bianca o leggermente giallastra,
omogenea, priva di grumi.
È disponibile in tubo di alluminio da 3,5 g con tappo in polietilene, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/630/70-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 213/19