Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою ніж державна.
МАКСІТРОЛ (МАКСІДРОЛ)
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
МАКСІТРОЛ і МАКСІДРОЛ — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока,
або травмою ока.
Максітрол — це комбінований лікарський засіб, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу препарату (у цьому випадку — сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають
інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• неліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо пацієнт під час лікування препаратом Максітрол застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може спричинити серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди для очей, можуть спостерігатися:
• підвищений очний тиск. Під час застосування цього препарату необхідно регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, у дітей може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі лікування дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів, схильних до цих станів (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути після припинення довготривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, у тому числі на бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотикотерапії.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар не рекомендував інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання посилюються або не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти
Безпека та ефективність застосування препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцеві нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу може спричинити проблеми з загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Протягом певного часу після застосування препарату Максітрол зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до повного зникнення цього симптому.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для застосування в очі; з одного упакування ліків
повинен користуватися тільки один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися перерви між
застосуванням наступних ліків не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку завдовжки близько 1,5 см) до 3 або 4 разів на добу. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1 2

1. Підготувати тюбик з ліками Максітрол і дзеркало.

2. Вимити руки.

3. Відкрутити кришечку тюбика.

4. Взяти тюбик до рук, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.

5. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди слід помістити смужку мазі (Малюнок 1).

6. Піднести кінець тюбика до ока, для допомоги можна скористатися дзеркалом.

7. Кінцем тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування мазі.

8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Малюнок 2).

9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко та кілька разів моргнути, щоб сприяти розподілу ліків по всій поверхні ока. Обережно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню ліків.

10. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищевказані дії
    для другого ока.

11. Закрутити тюбик безпосередньо після застосування ліків.

12. У цей самий час слід користуватися лише одним тюбиком ліків.

Якщо мазь була видавлена за межі ока, слід повторити спробу правильного застосування мазі
в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі передозування надлишок ліків можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до наступного запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому
ліків залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного
графіку застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тиску, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покривлення ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищений кров’яний тиск, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що особливо помітно на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишками ліків слід викинути через 15 днів після першого відкриття.
Нижче слід вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 ОД/г
Сульфат поліміксину В 6000 ОД/г
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої,
однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у алюмінієвих тюбиках по 3,5 г з апплікатором, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франція
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сен-Аманд
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Ель-Масноу
(Барселона)
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 319 835-6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 838/15