Макситрол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
МАКСИТРОЛ (МАКСИДРОЛ)
(1 мг + 3500 ед. + 6000 ед.)/г, мазь для глаз
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
МАКСИТРОЛ и МАКСИДРОЛ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат МАКСИТРОЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МАКСИТРОЛ
3. Как применять препарат МАКСИТРОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат МАКСИТРОЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат МАКСИТРОЛ и для чего он применяется

Препарат МАКСИТРОЛ применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
МАКСИТРОЛ — комбинированный препарат, содержащий противобактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные компоненты препарата (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В) активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекционные заболевания глаз.

2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол

Когда не следует применять лекарство Макситрол:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковое поражение глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзное поражение глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глазах.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения лекарством Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение Макситрола с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. В период применения этого лекарства необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием лекарства в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть при прекращении длительного или интенсивного применения лекарства Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие лекарство Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использование контактных линз во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Лекарство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарства Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие Макситрола с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением глазных повреждений;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения лекарства Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Лекарство Макситрол содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Лекарство содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между применением различных лекарств. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) закладывают небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) от 3 до 4 раз в сутки. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

1. Подготовьте тубу с лекарством Макситрол и зеркало.

2. Вымойте руки.

3. Открутите колпачок тубы.

4. Возьмите тубу в руку, держа её между большим и указательным пальцами.

5. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).

6. Поднесите наконечник тубы к глазу; для помощи можно воспользоваться зеркалом.

7. Не прикасайтесь наконечником тубы к глазу, векам, соседним поверхностям или другим объектам. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.

8. Аккуратно надавите на тубу, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).

9. После нанесения мази Макситрол отпустите нижнее веко и несколько раз моргните, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Мягко закройте веки на несколько секунд; это поможет снизить системное всасывание препарата.

10. Если необходимо нанести лекарство в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.

11. Сразу после использования лекарства закрутите тубу.

12. Используйте только одну тубу лекарства в одно и то же время.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, следует повторить попытку правильного нанесения мази в глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Макситрол
При передозировке избыток лекарства можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если была пропущена одна доза, необходимо принять следующую дозу по расписанию. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, или другие тяжелые побочные
действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Не часто ( может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов ): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных ): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Макситрол.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить спустя 15 дней после первого открытия. Ниже необходимо указать дату вскрытия тюбика.
Дата первого вскрытия:
Хранить лекарство следует в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующие вещества:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ед.м./г
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./г
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, вазелин.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Доступно в алюминиевых тубах по 3,5 г с аппликатором, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Франции — стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

Производители:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сент-Аманд
Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Эль-Масну
(Барселона)
Испания
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения во Франции — стране экспорта: 319 835-6
Номер разрешения на параллельный импорт: 838/15