Maxitrol

Prospecto: Información para el paciente

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MAXITROL (MAXIDROL)
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
MAXITROL y MAXIDROL son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del ojo que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infección, otros agentes externos que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos presentes en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• queratitis herpética, viruela del buey, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias oculares no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado reacciones de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante un período prolongado, pueden aparecer:
• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o catarata también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al entrar en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediato con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una menor resistencia a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso tópico. La administración tópica simultánea de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistato, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetar un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, durante un breve periodo tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa. No se debe conducir ni manejar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para administración ocular; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Habitualmente, se debe aplicar una pequeña cantidad de pomada (una tira de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1 2

1. Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.

2. Lavarse las manos.

3. Desenroscar la tapa del tubo.

4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el índice.

5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. En este lugar debe colocarse la tira de pomada (Figura 1).

6. Acercar la punta del tubo al ojo; puede ayudarse con un espejo.

7. No tocar el ojo, los párpados, superficies adyacentes ni ninguna otra superficie con la punta del tubo. No seguir esta indicación puede provocar la contaminación de la pomada.

8. Presionar suavemente el tubo para expulsar la tira de pomada (Figura 2).

9. Tras aplicar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento por toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a reducir la absorción sistémica del medicamento.

10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.

11. Enroscar inmediatamente la tapa del tubo tras su uso.

12. Durante el mismo período de tratamiento, debe utilizarse un solo tubo del medicamento.

Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse el intento de aplicación correcta de la pomada en el ojo.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse del ojo con agua tibia. No debe utilizarse más pomada hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes ): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, dolor en el ojo, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse a los 15 días después de la primera apertura. A continuación, debe anotarse la fecha de apertura del tubo.
Fecha de la primera apertura:
El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Los principios activos son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Los excipientes son:
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol tiene aspecto de una pomada grasa, semitransparente u opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y sin grumos.
Se presenta en tubos de aluminio de 3,5 g con aplicador, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
(Barcelona)
España
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 319 835-6
Número de autorización para importación paralela: 838/15