Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
MAXITROL (MAXIDROL)
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/g, pomata oftalmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
MAXITROL e MAXIDROL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione, da altri agenti esterni penetrati nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso, desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso, solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, cheratocongiuntivite epidemica, varicella o qualsiasi altra infezione virale oculare,
• infezione oculare da funghi,
• infezioni parassitarie oculari non trattate,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento cutaneo, fino a gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per un periodo prolungato, possono verificarsi:
• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei casi di pazienti pediatrici. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete).
• sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono presentare una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni oculari.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
La sicurezza d'impiego e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso locale. L'uso contemporaneo di un corticosteroide e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo per via locale può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Maxitrol contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Dose raccomandata
Normalmente si applica un piccolo quantitativo di pomata (un filo lungo circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1 2

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.

2. Lavarsi le mani.

3. Togliere il tappo dal tubo.

4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.

5. Inclinare la testa all'indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare. In questo spazio va applicato il filo di pomata (Figura 1).

6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, utilizzando eventualmente lo specchio per aiutarsi.

7. Non toccare l'occhio, le palpebre, le superfici circostanti o altre superfici con l'estremità del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione della pomata.

8. Premere delicatamente sul tubo per espellere il filo di pomata (Figura 2).

9. Dopo l'applicazione della pomata Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie oculare. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò può aiutare a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.

10. Se necessario applicare il medicinale a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.

11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.

12. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta.

Se la pomata viene espulsa fuori dall'occhio, ripetere il tentativo di applicazione corretta della pomata nell'occhio.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso con acqua tiepida. Non applicare altra pomata fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Mancata applicazione del medicinale Maxitrol
In caso di dimenticanza di una dose, applicare la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero verificarsi altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al
pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 paziente su 100 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di fastidio all'occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere gettato dopo 15 giorni dal
primo utilizzo. Sotto si prega di indicare la data di prima apertura.
Data di prima apertura:
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive sono:
Dexametasona 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Le sostanze ausiliarie sono:
parabene metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), lanolina, vaselina.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol è una pomata grassa, semitrasparente o opaca, bianca o leggermente giallastra,
omogenea, priva di grumi.
È disponibile in tubi di alluminio da 3,5 g con applicatore, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
(Barcellona)
Spagna
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 319 835-6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 838/15