Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що потрапляють в око, або травмою ока.
Лікарський засіб Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальні засоби, що входять до препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове інфікування ока,
• неліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися місцевим свербінням або почервонінням шкіри, тяжкими алергічними реакціями (анапілактична реакція) або тяжкими шкірними реакціями. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування Максітролу з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в око, можуть виникати:
• підвищений очний тиск. Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, при цукровому діабеті).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші ознаки захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути після припинення довготривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену стійкість до інфекцій очей, у тому числі бактеріальних і грибкових інфекцій, стійких до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар не
рекомендував інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Максітрол у дітей не встановлені, тому його застосування не рекомендується у цій віковій групі.
Лікарський засіб Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше ніж 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендований під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування лікарського засобу Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216),
які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол

Лікарський засіб Максітрол слід застосовувати завжди відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Максітрол призначений виключно для застосування в очі; з одного упакування лікарського засобу повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням різних ліків
не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку довжиною
близько 1,5 см) 3 або 4 рази на добу. Лікар визначить тривалість застосування лікарського засобу. Не слід припиняти
лікування передчасно.

1 2

1. Підготувати тюбик з лікарським засобом Максітрол і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити ковпачок тюбика.
4. Взяти тюбик до руки, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Запрокинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком. Саме туди слід помістити смужку мазі (Малюнок 1).
6. Піднести кінчик тюбика до ока, для допомоги можна скористатися дзеркалом.
7. Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування мазі.
8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Малюнок 2).
9. Після застосування лікарського засобу Максітрол відпустити нижнє повіко і кілька разів моргнути, щоб забезпечити розподіл лікарського засобу по всій поверхні ока. Обережно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню лікарського засобу.
10. Якщо необхідно застосувати лікарський засіб в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
11. Закрутити ковпачок на тюбик безпосередньо після застосування лікарського засобу.
12. У той самий час слід користуватися лише одним тюбиком лікарського засобу.

Якщо мазь була видавлена поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Максітрол
У разі передозування надлишок лікарського засобу можна змити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазь
до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропущення застосування лікарського засобу
У разі пропуску дози лікарського засобу слід застосувати наступну заплановану дозу. Якщо до застосування
чергової дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або
на Надзвичайну медичну допомогу найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто ( може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрьоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покрасніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона),
нечітке зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси,
фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації,
зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і
збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, **тюбик із залишками ліків слід викинути через чотири тижні **після першого відкриття.
Нижче слід вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:……………………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику.
Тюбик слід зберігати щільно закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од./г
Сульфат поліміксину В 6000 од./г
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, біла вазелінова олія
Який вигляд має ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол мають вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої,
однорідної, без грудочок мазі.
Доступні в алюмінієвих тубах, покритих епоксидно-фенольною смолою, з дозатором із ПЕ та
кришкою із ПЕ, по 3,5 г, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність,
або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Хорватії, країні експорту:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб
Хорватія
Виробник:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.,
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Хорватії, країні експорту: HR-H-641598573
Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/25