Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, unguento oftalmico
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio, in presenza o in rischio di infezione.
L’infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori penetranti nell’occhio oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
• infezione fungina dell'occhio,
• infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
• infezione tubercolare dell'occhio,
• infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Uso esclusivamente oculare

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento cutaneo, fino a reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati, possono verificarsi:
• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nel caso dei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e (o) cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco assorbito a livello sistemico. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzionalità surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti in trattamento con Maxitrol possono presentare una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o infezione oculare.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale in uso, recentemente assunto o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale. L'uso contemporaneo di un corticosteroide e di un FANS per uso locale può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

Maxitrol contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Dose raccomandata
Di solito si applica una piccola quantità di unguento (una striscia lunga circa 1,5 cm) nella congiuntiva dell'occhio (o degli occhi) affetto, da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1 2

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo del tubo.
4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all'indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore verso il basso in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare. In questo punto va applicata la striscia di unguento (Figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio; per aiutarsi si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare l'occhio, le palpebre, superfici adiacenti o altre superfici con l'estremità del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione dell'unguento.
8. Premere delicatamente sul tubo per espellere la striscia di unguento (Figura 2).
9. Dopo l'applicazione di Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie oculare. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del farmaco.
10. Se necessario applicare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubo di medicinale contemporaneamente.

Se l'unguento viene applicato al di fuori dell'occhio, ripetere l'applicazione corretta dell'unguento nell'occhio.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non applicare ulteriore unguento fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di applicare il medicinale
Se si dimentica di applicare una dose, procedere con la dose successiva secondo il normale programma. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero manifestarsi altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al
medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 paziente su 100 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione intensa, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata; eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente a livello del tronco e del viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere gettato dopo quattro settimane
dal primo utilizzo. Sotto si prega di annotare la data di apertura del tubo.
Data del primo utilizzo:……………………….
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Le sostanze eccipienti sono:
Metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), lanolina, vaselina bianca

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol si presenta come un unguento grasso, semitrasparente o opaco, bianco o leggermente giallastro, omogeneo, privo di grumi.
È disponibile in tubi di alluminio rivestiti con resina epossidico-fenolica, dotati di applicatore in PE e tappo in PE, da 3,5 g, contenuti in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria
Croazia

Produttore:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione: HR-H-641598573
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 196/25