Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

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Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Maxitrol
3. Cómo utilizar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infección, por otros agentes que penetran en el ojo o por lesiones oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos presentes en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• queratitis herpética, viruela del ganado, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección ocular fúngica,
• infecciones parasitarias oculares no tratadas,
• infección ocular tuberculosa,
• infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico

• En algunos pacientes puede presentarse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados tópicamente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico (véase el apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden presentarse durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de molestia en la piel.
• En pacientes que hayan presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada tópicamente, puede también existir hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibiót游戏副本os puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, puede presentarse:
• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se recomienda consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o de catarata también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing provocado por la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una menor resistencia frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroides de uso tópico. La administración tópica simultánea de un esteroide y un antiinflamatorio no esteroide puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración del medicamento Maxitrol, la visión puede ser borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Maxitrol contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para administración en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de pomada (una tira de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s), de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1 2

1. Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa del tubo.
4. Coger el tubo con la mano, sujetándolo entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. En este lugar debe colocarse la tira de pomada (Figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo, utilizando si es necesario el espejo como ayuda.
7. No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes ni otras superficies con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de la pomada.
8. Presionar suavemente el tubo para expulsar la tira de pomada (Figura 2).
9. Tras aplicar el medicamento Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a reducir la absorción sistémica del medicamento.
10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
11. Enroscar bien el tubo inmediatamente después de usarlo.
12. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse el intento de aplicación correcta de la pomada en el ojo.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe utilizarse la pomada hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la administración del medicamento
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, o si se presentan otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso de Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida; hipertricosis (aumento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse al cabo de cuatro semanas después de la primera apertura. A continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: ……………………….
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 ºC.
No conservar en el refrigerador.
Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Los excipientes son:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina blanca

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol tiene aspecto de una pomada grasa, semitransparente o no transparente, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y exenta de grumos.
Se presenta en tubos de aluminio recubiertos con resina epoxifenólica, con aplicador de PE y tapón de PE, con un contenido de 3,5 g, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Croacia

Fabricantes:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Croacia, país de exportación: HR-H-641598573
Número de autorización de importación paralela: 196/25