Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/г, мазь для глаз
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред
другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительный процесс в глазу может быть вызван инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Лекарственное средство Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных процессов в глазу. Антибактериальные препараты, входящие в состав лекарственного средства (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Макситрол

Когда не применять лекарственный препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, варикозное воспаление, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзная инфекция глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции гиперчувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическая реакция) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызвать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если в период лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления у детей может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, у больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может наблюдаться снижение иммунитета к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между введением каждого препарата. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между применением различных препаратов. Мазь для глаз следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно закладывают небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) 3 или 4 раза в сутки. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

1. Подготовить тубу с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Открутить колпачок тубы.
4. Взять тубу в руку, держа её между большим и указательным пальцами.
5. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «полость» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует нанести полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднести наконечник тубы к глазу; для помощи можно воспользоваться зеркалом.
7. Кончиком тубы не касаться глаза, век, соседних поверхностей или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавить на тубу, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После применения лекарства Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы способствовать равномерному распределению препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет снизить системное всасывание лекарства.
10. Если необходимо применение лекарства в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после использования лекарства тубу необходимо закрутить.
12. В одно и то же время следует пользоваться только одной тубой лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, необходимо повторить попытку правильного нанесения мази на глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Макситрол
В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства
При пропуске дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма дозы осталось небольшое количество времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия,
необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Нечасто ( может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов ): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или появления других побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить по истечении четырёх недель с момента первого открытия. Ниже необходимо указать дату первого открытия тюбика.
Дата первого открытия: ……………………….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ЕД/г
Сульфат полимиксина B 6000 ЕД/г
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, белый вазелин

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Выпускается в алюминиевых тубах, покрытых эпоксидно-фенольной смолой, с аппликатором из полиэтилена и полиэтиленовой крышкой, по 3,5 г, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Хорватии, стране экспорта:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб
Хорватия

Производители:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Пур, Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньска 3
91-342 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньска 3
91-342 Лодзь, Польша

Номер разрешения на обращение на территории Хорватии, страны экспорта: HR-H-641598573
Номер разрешения на параллельный импорт: 196/25