Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол (Максідрол)
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол
3. Як застосовувати лік Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками,
що проникають до ока, або травмою ока.
Лік Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів ока. Антибактеріальні засоби, що входять до складу ліку (у цьому випадку сульфат неоміцину
та сульфат поліміксину В), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-які інші вірусні інфекції очей,
  • грибкові інфекції очей,
  • неліковані паразитарні інфекції очей,
  • туберкульозні інфекції очей,
  • неліковані гнійні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево, таких як неоміцина. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо пацієнт під час лікування ліком Максітрол застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривалий час застосовують кортикостероїди для очей, можуть виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, при цукровому діабеті).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції очей слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар
не рекомендував інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліку Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується
його застосування в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти проблеми з загоєнням ушкоджень очей;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначаються виключно для застосування в очі; з одного упакування ліків
повинен користуватися лише один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше
5 хвилин між застосуванням кожного наступного ліку. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон'юнктивний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку завдовжки близько 1,5 см) 3 або 4 рази на добу. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід
переривати лікування передчасно.

1. Підготувати тюбик з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку тюбика.
4. Узяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишенька» між повікою та очним яблуком. Саме туди слід помістити смужку мазі (Малюнок 1).
6. Піднести кінчик тюбика до ока, можна скористатися дзеркалом.
7. Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до забруднення мазі.
8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Малюнок 2).
9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко та кілька разів моргнути, щоб сприяти розподілу ліків по всій поверхні ока. Обережно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню ліків.
10. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
11. Закрутити кришку тюбика безпосередньо після застосування ліків.
12. Використовувати лише один тюбик ліків одночасно.

Якщо мазь видавлена поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі передозування надлишок ліків можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропущене застосування ліків
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому
ліків залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного
графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
гіперчутливість, головний біль, виразковий кератит, нечітке зору, світлобоязнь, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття інороднього тіла в оці, підтікання очей, надмірне сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишковим у ньому ліком слід викинути через 15 днів після першого відкриття.
Нижче слід вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 ОД/г
Сульфат поліміксину В 6000 ОД/г
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої, однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у тюбиках по 3,5 г у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна установа у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Ель-Масну
Барселона
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези од Дзєciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези од Дзєciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400931983569
Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/15