Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол (Максидрол)
(1 мг + 3500 ед. + 6000 ед.)/г, глазная мазь
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Макситрол и Максидрол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Препарат Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, входящие в состав средства (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина B), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол

Когда не следует применять лекарство Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
  • грибковые инфекции глаза,
  • нелеченные паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзная инфекция глаза,
  • нелеченные гнойные инфекции глаза.

Предупреждения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжёлых аллергических реакций (анафилактических реакций) или тяжёлых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения лекарством Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение лекарства Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого лекарства. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, при диабете).
  • развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть при прекращении длительного или интенсивного применения лекарства Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих лекарство Макситрол, может быть снижена иммунная защита от глазных инфекций, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендовал иное.
Лекарство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарства Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие лекарства Макситрол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может привести к проблемам с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Применение лекарства не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения лекарства Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Лекарство Макситрол содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Лекарство содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением различных лекарств. Глазную мазь следует применять в конце.

Рекомендуемая доза
Обычно закладывают в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) от 3 до 4 раз в сутки. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовьте тюбик с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Открутите колпачок тюбика.
4. Возьмите тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
5. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует нанести полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднесите кончик тюбика к глазу; для помощи можно воспользоваться зеркалом.
7. Кончиком тюбика не касайтесь глаза, век, соседних поверхностей или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавите на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После нанесения мази Макситрол отпустите нижнее веко и несколько раз моргните, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Мягко закройте веки на несколько секунд; это поможет снизить системное всасывание препарата.
10. Если необходимо применение лекарства в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после использования лекарства закрутите колпачок на тюбик.
12. В одно и то же время следует использовать только один тюбик лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, следует повторить попытку правильного нанесения мази в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Макситрол
При передозировке избыток лекарства можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства
Если доза лекарства была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или появятся другие тяжелые
побочные действия, необходимо прекратить применение лекарства Вакситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении лекарства Вакситрол наблюдались следующие побочные действия:
Не часто (может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь,
расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу,
гиперемия глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона),
нечеткость зрения; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, угнетение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
В случае усиления каких-либо из симптомов или появления других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить по истечении 15 дней с момента первого открытия.
Ниже необходимо указать дату первого открытия тюбика.
Дата первого открытия:
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 МЕ/г
Сульфат полимиксина В 6000 МЕ/г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, вазелин.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Доступно в тюбиках по 3,5 г в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Эль-Масну
Барселона
Испания
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400931983569
Номер разрешения на параллельный импорт: 218/15