Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomata oftalmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, in cui possa essere presente anche un'infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell'occhio, oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso la deksametasona) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
  • infezione fungina dell'occhio,
  • infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
  • infezione tubercolare dell'occhio,
  • infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della cute, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa classe (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che utilizzano corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati, possono verificarsi:
  • aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nel caso dei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti diabetici).
  • sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco assorbito nel circolo sistemico. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenalica può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti in trattamento con Maxitrol possono presentare una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni oculari.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Maxitrol contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione negli occhi; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Dose raccomandata
Normalmente si applica una piccola quantità di pomata (un tratto lungo circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) malato da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.

1. Preparare il tubetto di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo dal tubetto.
4. Prendere il tubetto in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all'indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare. In questo spazio deve essere applicato il tratto di pomata (Figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubetto all'occhio, utilizzando eventualmente lo specchio per aiutarsi.
7. Non toccare l'occhio, le palpebre, superfici adiacenti o altre superfici con l'estremità del tubetto. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione della pomata.
8. Premere delicatamente sul tubetto per espellere il tratto di pomata (Figura 2).
9. Dopo l'applicazione della pomata Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se necessario applicare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra indicate per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubetto dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubetto contemporaneamente.

Se la pomata viene espulsa al di fuori dell'occhio, ripetere il tentativo applicando correttamente la pomata nell'occhio.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non utilizzare la pomata fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Se si dimentica di applicare il medicinale
Se si salta un'applicazione, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante il trattamento con Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio oculare, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata; eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere eliminato entro 15 giorni dall'apertura
per la prima volta. Di seguito riportare la data di apertura del tubo.
Data della prima apertura:
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Gli eccipienti sono: metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), lanolina, vaselina.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol si presenta sotto forma di unguento grasso, semitrasparente o opaco, bianco o leggermente giallastro, omogeneo, privo di grumi.
È disponibile in tubi da 3,5 g, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcellona
Spagna
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400931983569
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 218/15