Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede estar causada por infección u otros factores que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se emplean para prevenir y reducir los estados inflamatorios oculares. Los agentes antibacterianos presentes en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
  • queratitis herpética, queratitis dendrítica, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
  • infección fúngica ocular,
  • infecciones oculares parasitarias no tratadas,
  • infección tuberculosa ocular,
  • infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones

Solo para uso oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. En caso de presentarse síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y contactar inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que hayan presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede existir hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar con su médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, puede aparecer:
  • aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se recomienda consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que toman simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso tópico. La administración tópica simultánea de un esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para administración oftálmica; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa del tubo.
4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí debe colocarse la franja de pomada (Figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo ayudarse con el espejo.
7. No tocar el ojo, los párpados, superficies adyacentes ni otras superficies con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede provocar una contaminación de la pomada.
8. Presionar suavemente el tubo para expulsar la franja de pomada (Figura 2).
9. Tras aplicar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento sobre toda la superficie ocular. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayuda a reducir la absorción sistémica del medicamento.
10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
11. Enroscar la tapa del tubo inmediatamente después de usarlo.
12. Utilizar únicamente un tubo de medicamento a la vez.

Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse el intento de aplicación correcta en el ojo.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe utilizarse la pomada hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de una dosis
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según el horario previsto. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, la dosis olvidada debe omitirse y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, labios, lengua y (o)
garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si se presentan otros efectos adversos graves,
se deberá interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, alteraciones menstruales o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, la tuba con el medicamento restante debe desecharse a los 15 días después de la primera apertura.
A continuación, debe anotarse la fecha de apertura de la tuba.
Fecha de la primera apertura:
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Las sustancias auxiliares son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol tiene aspecto de una pomada grasa, semitransparente o no transparente, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y exenta de grumos.
Se presenta en tubos de 3,5 g, contenidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricantes:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
España
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400931983569
Número de autorización de importación paralela: 218/15