Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око,
або травмою ока.
Лікарський засіб Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних
станів ока. Антибактеріальні засоби, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), є активними щодо більшості патогенних бактерій, що викликають
інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне захворювання очей,
  • грибкове захворювання очей,
  • неліковані паразитарні інфекції очей,
  • туберкульозне захворювання очей,
  • неліковані гнійні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися місцевим свербінням або почервонінням шкіри, тяжкими алергічними реакціями (анапілактична реакція) або тяжкими шкірними реакціями. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцини, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування Максітролу з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в очах, можуть виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
  • розвиток лікарського синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції очей слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, у тому числі бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не
рекомендує інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу може призводити до проблем із загоєнням пошкоджень очей;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування лікарського засобу Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Краплі для очей Максітрол містять бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати не менше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, колючого болю або болю в очах після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закрапування в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носо-слизуватий хід (слизуватий канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після їх застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза
При захворюваннях зі слабким перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішки) чотири – шість разів на добу.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та спрямувати її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцем (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «капачка» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.
9. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб витекла одна крапля ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закрапування ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем на куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Відразу після використання ліків закрутити пляшечку.
13. Використовувати слід лише одну пляшечку з ліками в один і той самий час.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрьоочного тиску, свербіж ока, почуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, світлочутливість, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, почуття інородного тіла в оці, гіперемія ока, підвищена сльозотеча, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке бачення, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що найбільш помітно на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата першого відкриття пляшечки повинна бути записана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні. Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини:
натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, розчин, гіпромелоза (Е 464), вода очищена.
До ліків додають мінімальну кількість концентрованої хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду для
підтримання кислотності в нормі (значення рН).
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Краплі для очей Максітрол — це непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору.
Доступні в пляшечці (LDPE) з крапельницею (LDPE) місткістю 5 мл із кришкою (PP), у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або імпортера-паралельника.
Компанія, відповідальна в Хорватії, країні експорту:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб, Хорватія
Виробник:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-013807789-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/22