Макситрол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли для глаз, суспензия
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, входящие в состав капель (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Макситрол

Когда не применять лекарственный препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
  • грибковые инфекции глаза,
  • нелеченные паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзные поражения глаза,
  • нелеченные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для наружного применения в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактической реакцией) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные явления.
• У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды в глаза, может наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае с детьми. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также повышен у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
  • развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицстат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Капли для глаз Макситрол содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарства в кровь после его применения в виде глазных капель.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях лёгкого течения закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) до четырёх – шести раз в сутки.
При тяжёлых случаях закапывают одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение лекарства.
Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прерывать лечение.

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести кончик флакона близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой.
Капли не следует применять до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Пропуск применения лекарства Макситрол
В случае пропуска дозы лекарства следует принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или возникнут другие тяжёлые побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение препарата Макситрол и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенное воспаление роговицы, нечёткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечёткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Если усилится любой из перечисленных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого вскрытия.
Дата вскрытия флакона должна быть указана в поле, отмеченном ниже.
Дата первого вскрытия: ……….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении. Хранить флакон плотно закрытым.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, полисорбат 20, хлорид бензалкония, раствор, гипромеллоза (Е 464), очищенная вода.
В лекарство добавляют минимальные количества концентрированной соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для поддержания нормальной кислотности (значения рН).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол капли глазные представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Доступно в бутылочке (ПНД) с капельницей (ПНД) объёмом 5 мл с завинчивающейся крышкой (ПП), в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб, Хорватия

Производитель:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-013807789-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 344/22