Maxitrol
Polonia
Contenido
Prospecto: información para el usuario
¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a usar Maxitrol
- Cómo usar Maxitrol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Maxitrol
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede estar causada por infección, otros agentes que penetran en el ojo o traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos incluidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.
2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol
- si el paciente es alérgico al sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente presenta:
- queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
- infección fúngica ocular,
- infecciones oculares parasitarias no tratadas,
- infección tuberculosa ocular,
- infección ocular purulenta no tratada.
Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.
- En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden presentarse también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
- Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
- En pacientes que hayan presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
- Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
- En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede aparecer:
- aumento de la presión intraocular. Durante el tratamiento con este medicamento debe controlarse periódicamente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) catarata también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
- desarrollo del síndrome de Cushing provocado por la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
- Si aparece o empeora cualquier síntoma de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
- En pacientes que toman simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
- Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique otra cosa.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del uso de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:
- medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) de uso tópico. La administración tópica simultánea de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares;
- ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto ligero sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tras la administración de Maxitrol, la visión puede permanecer borrosa durante un tiempo. No debe conducirse un vehículo ni utilizar máquinas hasta que desaparezca este efecto.
Maxitrol colirios contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular anormal, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con el médico.
3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol
El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
Si tras retirar el tapón de seguridad el anillo protector está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). De esta forma se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oftálmicas.
Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se aplicará de una a dos gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se aplicará de una a dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reducirá progresivamente y, una vez desaparezcan los síntomas inflamatorios, se suspenderá el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
- Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Agitar el frasco.
- Desenroscar el tapón.
- Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
- Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de las gotas.
- Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
- Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo la comisura del ojo junto a la nariz (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
- Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
- Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.
- Durante el tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.
Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento Maxitrol
En caso de sobredosificación local, aclarar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No volver a aplicar las gotas hasta la siguiente dosis programada.
Si se olvida aplicar una dosis de Maxitrol
Si se ha olvidado una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si empeora cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico.
5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol
Para evitar infecciones, el frasco de gotas debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ……….
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
Conservar el frasco en posición vertical. Mantener el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Las sustancias auxiliares son:
cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, solución, hipromelosa (E 464), agua purificada.
Se añaden cantidades mínimas de ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio con el fin de mantener la acidez del producto dentro de los valores normales (pH).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol, colirio en forma de suspensión, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Está disponible en un frasco (LDPE) con cuentagotas (LDPE) de 5 ml con tapón (PP), envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-013807789-01
Número de autorización de importación paralela: 344/22