Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol viene usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori penetrati nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
  • infezione oculare micotica,
  • infezioni parassitarie oculari non trattate,
  • infezione oculare tubercolare,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale, arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che usano da lungo tempo corticosteroidi per uso oculare, possono verificarsi:
  • aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nel caso dei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e (o) cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti diabetici).
  • sviluppo di sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e micotiche resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state documentate; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o unguenti per gli occhi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la visione può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Maxitrol collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni flacone deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se, dopo aver rimosso il tappo, l'anello di sicurezza è allentato, va rimosso prima dell'utilizzo del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dosaggio raccomandato
Nelle malattie con decorso lieve, si applica da una a due gocce nel sacco congiuntivale (o nei sacchi congiuntivali) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e il trattamento viene interrotto non appena i sintomi dell'infiammazione scompaiono.
Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1. Preparare il flacone di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. SvITare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e posizionarlo con il fondo rivolto verso l'alto, tenendolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare l'estremità del contagocce con l'occhio, le palpebre, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale in tutto l'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per tutta la durata del trattamento.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere la procedura corretta di instillazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale di Maxitrol, risciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Dimenticanza di una dose di Maxitrol
Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e
(o) della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale Maxitrol e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio oculare, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, variazioni nei livelli di proteine e calcio nel corpo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data del primo apertura: ……….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale. Mantenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono:
cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa (E 464), acqua depurata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio al medicinale per mantenere la normale acidità (valori di pH).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol collirio in sospensione è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in un flacone (LDPE) con contagocce (LDPE) da 5 ml con tappo (PP), contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-013807789-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 344/22