Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол (Максідрол), (1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лік Максітрол
3. Як застосовувати лік Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, які можуть супроводжуватися інфекцією.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або травмою ока.
Максітрол — це комбінований лік, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальні ліки, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, які викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• неліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Застереження та заходи обережності
Для застосування виключно в око

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід

припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. п. 4). Реакції
підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких
алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції
можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).

• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування Максітролу з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди в око, може виникати:
• підвищений очний тиск. Під час застосування цього препарату слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і проявлятися раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотиків.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар не
рекомендує інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Максітрол у дітей не підтверджена, тому його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти проблеми з загоєнням ушкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням кожного наступного лікарського засобу слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування крапель Максітрол може спостерігатися нечітке бачення. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол, краплі для очей містять бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним використанням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у оці, печіння або болю після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для крапання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням
лікарського засобу.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носовий слізний канал (слізний канал). Це допоможе зменшити потрапляння лікарського засобу в кров після застосування у вигляді крапель для очей.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішечки) до чотирьох – шести разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу ліків зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Взяти пляшечку в руку та направити її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцями (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем вниз так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (мал. 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витікла одна крапля ліків Максітрол (мал. 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити очі та натиснути пальцем на куток ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в увесь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання ліків щільно закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою. Не слід
застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти, слід припинити застосування лікарського засобу Максітрол і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування лікарського засобу Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрьоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. пункт 2 „Попередження та заходи обережності”).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
У разі загострення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції, пляшечку слід викинути через 15 днів після першого відкриття. Дату
першого відкриття пляшечки слід записати у місці, зазначеному нижче.
Дата першого відкриття: ………………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза (Е 464),
очищена вода.
До лікарського засобу додають мінімальні кількості розведеної хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду для
підтримання кислотності в межах норми (значення рН).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол, краплі для очей, має вигляд непрозорих крапель від білого до світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшечках з ПЕ місткістю 3 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Барська 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 306 525 3 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/23