Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол (Максидрол), (1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Макситрол и Максидрол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное заболевание глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, а также травмами глаза.
Макситрол — это комбинированное лекарственное средство, содержащее бактерицидные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные компоненты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Макситрол

Когда не следует применять лекарственный препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• нелеченные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзные инфекции глаза,
• нелеченные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности следует
  прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции
  повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми
  аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции
  могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).

• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.

• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.

• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

• У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды в глаза, может наблюдаться:

• повышенное внутриглазное давление. В течение применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, при сахарном диабете).

• развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.

• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.

• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.

• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять в течение того времени, которое назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может привести к проблемам с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
На некоторое время после закапывания препарата Макситрол зрение может становиться нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол, капли глазные содержат хлорид бензалкония
Препарат содержит 0,04 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления неприятных ощущений в глазах, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание препарата в кровь после его применения в виде капель в глаза.

Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение препарата.
Врач определит продолжительность приёма лекарства. Не следует преждевременно прерывать лечение.

1 2 3 4

1. Подготовьте флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок.
5. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рис. 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рис. 2).
7. Поднесите наконечник капельницы близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля лекарства Макситрол (рис. 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол уберите палец, которым держали нижнее веко. Закройте глаз и слегка надавите пальцем на угол глаза со стороны носа (рис. 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой. Не следует применять капли до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу по графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или появятся другие тяжелые побочные
действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол наблюдались следующие побочные действия:
Нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, угнетение роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Если усилились какие-либо из перечисленных симптомов или появились другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать заражения капель, бутылочку необходимо выбросить через 15 дней после первого открытия. Дату
первого открытия бутылочки следует записать в поле ниже.
Дата первого открытия: ………………..
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылочку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина B 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза (Е 464),
очищенная вода.
В препарат добавляют минимальные количества разбавленной соляной кислоты и (или) гидроксида натрия
для поддержания нормального уровня кислотности (рН).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол, глазные капли — непрозрачные капли от белого до светло-жёлтого цвета.
Доступен в полиэтиленовых флаконах объёмом 3 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения
или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8–10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Барская 33
02-315 Варшава

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дялкова 56
02-234 Варшава

Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 306 525 3 4
Номер разрешения на параллельный импорт: 94/23