Maxitrol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas oftálmicas
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Maxitrol
3. Cómo utilizar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a infecciones u otros agentes que penetran en el ojo, así como a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se emplean para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
• queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección viral ocular,
• infección ocular fúngica,
• infecciones oculares parasitarias no tratadas,
• infección ocular tuberculosa,
• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. En caso de aparición de síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden presentarse durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).

• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.

• En pacientes que hayan presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.

• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.

• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede producirse:

• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este producto. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se recomienda consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).

• desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.

• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.

• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones superficiales del ojo.

• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Maxitrol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción local. La administración tópica simultánea de un esteroide y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona.

Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.

Maxitrol, colirio contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, como pinchazos o dolor ocular, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si tras retirar la tapa el collarín de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con un dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oculares.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se aplicará de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) hasta cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se aplicará de una a dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reducirá progresivamente y, tras la desaparición de los síntomas inflamatorios, se interrumpirá el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1 2 3 4

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Coger el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, las zonas alrededor del ojo ni ninguna otra superficie. No seguir esta indicación puede provocar una contaminación de las gotas.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Enroscar inmediatamente la tapa tras la utilización del medicamento.
13. Durante el mismo período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Maxitrol
En caso de sobredosificación local, aclarar el ojo (los ojos) con agua tibia. No debe utilizarse el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la administración del medicamento Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según el horario previsto. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, la dosis olvidada debe omitirse y continuar con el esquema habitual de administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante la utilización del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes ): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 „Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Si cualquiera de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco de gotas debe desecharse al cabo de 15 días después de la primera apertura. La fecha de primera apertura debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ………………..
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el frasco en posición vertical.
Conservar el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.m./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.m./ml
Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa (E 464),
agua purificada.
Se añade una cantidad mínima de ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio para mantener el pH dentro de valores normales.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol, colirio, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en frascos de polietileno (PE) con un contenido de 3 ml.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:
Polypharm S.A.
Calle Barska 33
02-315 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 306 525 3 4
Número de autorización de importación paralela: 94/23