Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, in presenza di infezione o rischio di infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori esterni penetrati nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell’occhio,
• infezione fungina dell’occhio,
• infezioni parassitarie dell’occhio non trattate,
• infezione tubercolare dell’occhio,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni

Uso esclusivamente oftalmico

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’uso del medicinale e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l’uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).

• Inoltre, l’applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.

• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.

• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l’uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.

• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oftalmico per un periodo prolungato possono verificarsi:

• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo prodotto. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l’aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nel caso dei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e (o) cataratta è inoltre più elevato nei pazienti predisposti (ad es. nei pazienti diabetici).

• sviluppo della sindrome di Cushing causata dall’assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibili nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. L’insufficienza surrenale può verificarsi a seguito dell’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.

• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.

• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.

• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini

Non è stata documentata l’efficacia e la sicurezza d’uso di Maxitrol nei bambini; pertanto, il suo uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Maxitrol e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L’uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, si deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Maxitrol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.

Maxitrol, collirio contiene cloruro di benzalconio

Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se dopo aver svitato il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell'utilizzo del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo accorgimento permette di ridurre il passaggio del medicinale nel sangue dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle malattie a decorso lieve, si applica da una a due gocce nella sacca (sacche) congiuntivale da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi più gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell'infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

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1. Preparare la bottiglietta di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglietta.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere la bottiglietta in mano e tenerla con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandola tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all'indietro. Abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione potrebbe causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far fuoriuscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Dopo l'utilizzo del medicinale, richiudere immediatamente la bottiglietta.
13. Utilizzare esclusivamente una bottiglietta di medicinale per volta.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Se si instilla una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida. Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di instillare una dose di Maxitrol
Se si salta una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero verificarsi altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e contattare subito il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione intensa, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), vista sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni il flacone deve essere gettato dopo 15 giorni dall'apertura. La data di apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura:………………..
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maxitrol
Le sostanze attive di questo medicinale sono:
Dexametasone 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa (E 464),
acqua purificata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico diluito e (o) idrossido di sodio per mantenere il pH
entro valori normali.
Come si presenta Maxitrol e contenuto della confezione
Maxitrol collirio è una soluzione opaca, di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flaconi di PE da 3 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 306 525 3 4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 94/23