Максітрол

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од.м. + 6000 од.м.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або травмою ока.
Максітрол є комбінованим лікарським засобом, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Протибактеріальні засоби, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-які інші вірусні інфекції очей,
• грибкові інфекції очей,
• неліковані паразитарні інфекції очей,
• туберкульозна інфекція очей,
• неліковані гнійні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до аміноглікозидних антибіотиків місцевого застосування, таких як неоміцина. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. п. 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні побічні ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в очах, може виникати: ‐ підвищення очного тиску. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю (наприклад, хворих на цукровий діабет). ‐ розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі виникнення або посилення симптомів інфекції очей слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до утоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо тільки лікар
не рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання посиляться або не
зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліку Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не
рекомендується застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти проблеми з загоєнням уражень очей;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не
менше 5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол краплі для очей містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їхньою установкою.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалення або болю в очах після застосування
ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Максітрол

Лік Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Максітрол призначений виключно для закраплювання у очі; з одного упакування ліку повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням ліку.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носовий прохід слізного каналу (слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліку в кров після його застосування у вигляді крапель у око.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі у кон’юнктивальний мішок (мішки) чотири – шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу ліку зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування ліку. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліком Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Потряхнути пляшечку.
4. Відкрутили кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди повинна потрапити крапля (мал. 2).
7. Наблизити кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь.
Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.

9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витекла одна крапля ліку Максітрол (мал. 3).
10. Після закраплювання ліку Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем на зовнішній куток ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліку в увесь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліку закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліком.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Максітрол
У разі місцевого передозування ліку Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати лік до запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліку Максітрол
Якщо доза ліку була пропущена, слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрьоочного тиску, свербіж ока, почуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): підвищена чутливість, головний біль, ерозивне запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке бачення, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
У разі загострення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата першого відкриття пляшечки повинна бути записана у місці, вказаному нижче.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Пляшечку слід щільно закривати.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/мл (0,1% масооб’ємних)
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл (3500 ОД/мл)
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./мл (6000 ОД/мл)
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза (Е 464),
очищена вода.
До лікарського засобу додають мінімальні кількості хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду для підтримання
рівня кислотності (рН) у межах норми.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол краплі для очей має вигляд непрозорої суспензії від білого до
світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшечці з поліетилену низької густини (LDPE), оснащеній крапельницею (LDPE) та білою поліпропіленовою кришкою (PP), у картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Ірландії, країні експорту:
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park
Merrion Road, Ballsbridge
Dublin 4, Ірландія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA0896/019/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 451/21