Макситрол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные, суспензия
Дексаметазонум + Неомицини сульфас + Полимиксини В сульфас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяют для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать
инфекция. Воспалительное заболевание глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, а также травмами глаза.
Макситрол — комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяют для профилактики и уменьшения воспалительных явлений в глазу. Антибактериальные препараты, входящие в состав капель (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства болезнетворных бактерий, вызывающих инфекционные поражения глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол

Когда не применять лекарственное средство Макситрол:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзные инфекции глаза,
• нелеченные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжёлых аллергических реакций (анафилактических реакций) или тяжёлых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения лекарственным средством Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение лекарственного средства Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
• повышение внутриглазного давления. В течение всего периода применения этого лекарственного средства необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием лекарства в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это обычно первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарственного средства Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, использующие лекарственное средство Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Лекарственное средство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Лекарственное средство Макситрол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением глазных ран;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением последующих лекарственных средств необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственное средство Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
В течение некоторого времени после введения лекарственного средства Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до исчезновения этого симптома.

Лекарственное средство Макситрол капли глазные содержит бензалкония хлорид
Лекарственное средство содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, касающимися роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления ненормальных ощущений в области глаза, жжения или боли в глазу после применения лекарственного средства следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет снизить попадание лекарства в кровь после его применения в виде глазных капель.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с легким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (в конъюнктивальные мешки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжелых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления применение лекарства прекращают.
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить крышку.
5. Взять флакон в руку и повернуть его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не касаться кончиком капельницы глаза, век, области глаза или других поверхностей.
Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию капель.

9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять лекарство до следующего запланированного приема очередной дозы.
Пропуск применения лекарства Макситрол
В случае пропуска дозы лекарства следует принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приема лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или на скорую помощь в ближайшую больницу.

Во время применения препарата Макситрол наблюдались следующие побочные действия:

Нечасто (может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечёткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечёткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметное на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Если усилятся какие-либо из перечисленных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, бутылочку необходимо выбросить спустя 4 недели после первого
открытия. Дату открытия бутылочки следует записать в указанном ниже месте.
Дата первого открытия:
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Бутылочку следует хранить плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующие вещества препарата:
Дексаметазон 1 мг/мл (0,1% массо-объемная концентрация)
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл (3500 МЕ/мл)
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл (6000 МЕ/мл)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза (Е 464),
очищенная вода.
В минимальных количествах в препарат добавляют соляную кислоту и (или) гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (рН).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол — глазные капли в виде непрозрачной суспензии от белого до светло-желтого цвета.
Доступно в полиэтиленовой бутылочке низкой плотности (LDPE) с капельницей (LDPE) и белой завинчивающейся крышкой из полипропилена (PP), в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park
Merrion Road, Ballsbridge
Dublin 4, Ирландия

Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Пюрс-Сент-Аманд, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA0896/019/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 451/21