Maxitrol

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja informativa para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Maxitrol
3. Cómo utilizar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias que puedan ir acompañadas de infección. La inflamación ocular puede ser causada por infección, por otros agentes externos que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente tiene alergia a la sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
• queratitis herpética, viruela del ojo, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección fúngica del ojo,
• infección parasitaria ocular no tratada,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados tópicamente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada tópicamente, también puede aparecer hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, pueden aparecer: ‐ aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes). ‐ desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparece o empeora una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una menor resistencia a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que usan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico haya indicado. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha documentado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, durante un breve período tras la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol colirio contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si, tras retirar el tapón, el collar protector está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oftálmicas.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda instilar una o dos gotas en la conjuntiva (o en las conjuntivas) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda instilar una o dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reduce progresivamente y, una vez desaparecidos los síntomas de la inflamación, se interrumpe el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar el tapón.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. En esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de las gotas.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
12. Enroscar inmediatamente el tapón tras la utilización del medicamento.
13. Solo debe utilizarse un frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis local, aclarar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No debe utilizarse el medicamento hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de la aplicación del medicamento Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, congestión ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión imprecisa, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y retención de líquidos con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde la primera apertura.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura:
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml (0,1 % p/v)
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml (3500 UI/ml)
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml (6000 UI/ml)
Las sustancias excipientes son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa (E 464),
agua purificada.
Se añaden cantidades mínimas de ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio al medicamento para mantener dentro de lo normal su acidez (valor de pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol, colirio en forma de suspensión, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) con gotero (LDPE) y tapón de polipropileno blanco (PP), contenido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park
Merrion Road, Ballsbridge
Dublin 4, Irlanda

Fabricantes:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA0896/019/001
Número de autorización para la importación paralela: 451/21