Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio, in cui può essere presente un’infezione concomitante. L’infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell’occhio oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maxitrol

Quando non usare Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezione oculare parassitaria non trattata,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi: ‐ aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi in misura maggiore e più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti con diabete). ‐ sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibili soprattutto al tronco e al volto, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi in particolare il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci antinfiammatori non steroidei topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione delle gocce Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari finché questo effetto non scompare.

Maxitrol collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se dopo aver svitato il tappo il collare di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito il dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dosaggio raccomandato
Nelle malattie con decorso lieve, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(e) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell'infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.

1. Preparare la bottiglietta di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglietta.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere la bottiglietta in mano e tenerla con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandola tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare. In questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.

9. Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.
13. Utilizzare esclusivamente una singola bottiglietta di medicinale per volta.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere la procedura corretta di instillazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.

Dimenticanza di una dose di Maxitrol
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la successiva dose prevista secondo il programma. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure dovessero verificarsi altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e contattare subito il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, gonfiore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura:
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml (0,1% p/v)
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml (3500 IU/ml)
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml (6000 IU/ml)
Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa (E 464),
acqua purificata.
Viene aggiunta una quantità minima di acido cloridrico e (o) idrossido di sodio al medicinale per mantenere
la normale acidità (valore pH).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol collirio è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in un flacone di polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce (LDPE) e tappo bianco in polipropilene (PP), contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park
Merrion Road, Ballsbridge
Dublin 4, Irlanda

Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA0896/019/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 451/21