Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Максітрол
3. Як застосовувати лік Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока,
або травмою ока.
Лік Максітрол є комбінованим засобом, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних
станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають
інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове ураження ока,
  • неліковані паразитарні інфекції ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • неліковані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6
Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваного неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в очах, може виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із наявними предиспозиціями (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на ураження очей, у тому числі бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар не
рекомендував інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліку Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не
рекомендується застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Сторінка 2 з 6
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ліки, що
відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням ушкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендований під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
На деякий час після застосування ліку Максітрол зору може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю в оці після застосування ліку слід
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закрапування в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисний кільцевий елемент послаблений, його слід видалити перед
застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно притиснути пальцем нососльозний канал (слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після їх застосування у вигляді крапель у око.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішки) чотири–шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу ліків зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють їх застосування.
Сторінка 3 з 6
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витікла одна крапля ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закрапування ліків Максітрол відпустити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Сторінка 4 з 6
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні
ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або
на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тиску, свербіж у оці, почуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, почуття стороннього тіла в оці,
покривлення очного яблука, підвищена сльозотеча, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона),
нечітке зору, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата маси
м’язової тканини, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або
відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та
підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба,
відома як синдром Кушінга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата першого відкриття пляшечки повинна бути записана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25℃.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини:
натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода очищена.
До ліків додають мінімальні кількості концентрованої хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду для підтримання
нормального рівня кислотності (рН).
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол краплі для очей мають вигляд непрозорої суспензії від білого до світло-жовтого кольору.
Доступні в пляшечках місткістю 5 мл зі штучного матеріалу з крапельницею з поліетилену низької густини (LDPE) та кришкою, захищеною кільцем гарантії з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Виробник:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600056
Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/21
Сторінка 6 з 6