Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol viene utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio
o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell’occhio,
  • infezione fungina dell’occhio,
  • infezioni parassitarie dell’occhio non trattate,
  • infezione tubercolare dell’occhio,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

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Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedi punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni possono verificarsi anche durante l’uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l’applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche verso altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l’uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per un periodo prolungato, possono verificarsi:
  • aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l’aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi in misura maggiore e più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete).
  • sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco assorbito a livello sistemico. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile al tronco e al volto, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L’inibizione della funzionalità surrenale può verificarsi in seguito all’interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Maxitrol. Si raccomanda di consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.
Bambini
Non è stata documentata la sicurezza e l’efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Maxitrol e altri medicinali
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Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico. L’uso contemporaneo di un corticosteroide e di un FANS per uso topico può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o unguenti per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo sintomo non sia scomparso.
Maxitrol contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all’instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell’uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra ed esercitare contemporaneamente una leggera pressione con il dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo permette di ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale dopo l’applicazione sotto forma di collirio.

Dosaggio raccomandato
Nelle malattie a decorso lieve, si applica da una a due gocce nel sacco congiuntivale (coniuntivali) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente il dosaggio viene ridotto e il trattamento viene interrotto non appena scompaiono i sintomi dell’infiammazione.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1. Preparare la bottiglietta di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglietta.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere la bottiglietta in mano e tenerla con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandola tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso con un dito pulito, in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità della bottiglietta all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare mai con l’estremità del contagocce l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l’applicazione di Maxitrol, rimuovere il dito con cui si teneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento del medicinale nell’organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l’altro occhio.
12. Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l’uso.
13. Utilizzare contemporaneamente una sola bottiglietta di medicinale.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Se si usa una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di usare Maxitrol
Se si salta una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, la dose dimenticata va omessa e si torna al normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
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Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e
(o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, il trattamento con il medicinale Maxitrol deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli sul corpo (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie cutanee violacee, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Se uno qualsiasi dei sintomi dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone va riportata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ……….
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ℃.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maxitrol
I principi attivi sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Gli eccipienti sono:
cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acqua purificata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio al medicinale per mantenere la normale acidità (valore pH).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol collirio in sospensione è una sospensione opalescente, di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flaconi da 5 ml in materiale plastico con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo di sicurezza con anello di garanzia in polipropilene (PP), contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Produttore:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600056
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 375/21
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