Maxitrol
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas oculares, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado expresamente para un determinado paciente. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a usar Maxitrol
- Cómo usar Maxitrol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Maxitrol
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infección u otros factores que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. Los agentes antibacterianos incluidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maxitrol
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol
- si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente presenta:
- queratitis herpética, tracoma, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
- infección ocular fúngica,
- infecciones oculares parasitarias no tratadas,
- infección ocular tuberculosa,
- infección ocular purulenta no tratada.
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Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.
- En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados tópicamente, como la neomicina. En caso de presentarse síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
- Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
- En pacientes que hayan presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada tópicamente, puede también ocurrir hipersensibilidad a otros antibióticos.
- Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar con su médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
- En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede ocurrir:
- aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión ocular provocado por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
- desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al pasar a la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
- En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
- En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
- Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran,
debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha documentado la seguridad ni la eficacia del uso de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
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Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción local. La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares;
- ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar máquinas.
Durante un tiempo después de la instilación de Maxitrol, la visión puede estar borrosa. No debe conducirse ni utilizarse maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Maxitrol contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si se presentan sensaciones anormales en el ojo, como pinchazos o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con el médico.
3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol
El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oculares.
Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda aplicar de una a dos gotas en el saco conjuntival (conjuntivos) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda aplicar de una a dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reduce progresivamente y se interrumpe el tratamiento tras la desaparición de los síntomas inflamatorios.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
- Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Agitar el frasco.
- Desenroscar la tapa.
- Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
- Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas.
- Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
- Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
- Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
- Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
- Durante el tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis local, aclarar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No debe volver a aplicarse el medicamento hasta la siguiente dosis programada.
Olvido de la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis en el momento programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema normal de tratamiento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si empeora cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico.
5. Cómo conservar Maxitrol
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde la primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ……….
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 ℃.
No conservar en el refrigerador.
Conservar el frasco en posición vertical.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Maxitrol
Las sustancias activas de este medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Las sustancias auxiliares son:
cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se añade una cantidad mínima de ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio al medicamento para mantener su acidez (valor de pH) dentro de los límites normales.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol colirio en forma de suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Está disponible en frascos de 5 ml de material plástico con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón con anillo de garantía de polipropileno (PP), todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Fabricantes:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600056
Número de autorización para la importación paralela: 375/21
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