Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли для глаз, суспензия
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмами глаза.
Препарат Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Макситрол

Когда не следует применять лекарственный препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
  • герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
  • грибковая инфекция глаза,
  • нелеченые паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзная инфекция глаза,
  • нелеченые гнойные инфекции глаза.

Страница 1 из 6
Предупреждения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактической реакцией) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если в период лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае с детьми. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
  • развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь ослабленный иммунитет к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей не документированы, поэтому не рекомендуется применение в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Страница 2 из 6
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введением следующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол содержит хлорид бензалкония
Препарат содержит 0,04 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, затрагивающими роговицу (прозрачный слой спереди глаза). В случае появления неправильных ощущений в области глаза, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Maxitrol

Лекарство Maxitrol следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Maxitrol предназначено исключительно для закапывания в глаза; один флакон лекарства должен использоваться только одним пациентом.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарства в кровь после его применения в виде капель в глаза.

Рекомендуемая доза
При заболеваниях с легким течением закапывают одну–две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) от четырех до шести раз в сутки.
При тяжелых случаях закапливают одну–две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления применение лекарства прекращают.
Страница 3 из 6
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовить флакон с лекарством Maxitrol и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и повернуть дном вверх, удерживая его большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко осторожно оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля лекарства Maxitrol (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Maxitrol убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм в целом.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с лекарством.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Maxitrol
В случае местного передозировки лекарства Maxitrol следует промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять капли до следующего запланированного приема очередной дозы.

Пропуск применения лекарства Maxitrol
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до приема следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Страница 4 из 6
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или на отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Макситрол наблюдались следующие побочные действия:
Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечёткое зрение, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиленное слезотечение, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечёткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметное на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или появления других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого вскрытия.
Дата первого вскрытия флакона должна быть записана в поле ниже.
Дата первого вскрытия: ……….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 ℃.
Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.
Для поддержания кислотности (значений рН) в норме в лекарство добавляют минимальные количества концентрированной соляной кислоты и/или гидроксида натрия.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол капли глазные представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Доступно в флаконах объёмом 5 мл из пластмассы с капельницей из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и колпачком, защищённым кольцом-гарантом из полипропилена (PP), в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Производитель:
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Пюрс-Сент-Аман, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, Эль-Масноу, 08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9600056
Номер разрешения на параллельный импорт: 375/21
Страница 6 из 6