Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока,
або травмою ока.
Лікарський засіб Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що містяться в краплях (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове ураження ока,
  • не ліковані паразитарні інфекції ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • не ліковані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6
Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо пацієнт під час лікування ліком Максітрол застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричинити серйозні побічні ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди для очей, можуть виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі лікування дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до них (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, у тому числі на бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо тільки лікар не
рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліку Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не рекомендують
застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Сторінка 2 з 6
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ліки, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням ушкоджень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік не
рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
На короткий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол краплі для очей містить бензалконію хлорид.
Лік містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалення або болю в оці після застосування ліку слід
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закраплювання у очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на нососльозовий хід (сльозовий канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі у кон’юнктивальний мішок (кон’юнктивальні мішки) чотири – шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу ліків зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід передчасно припиняти лікування.
Сторінка 3 з 6

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме сюди має потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витекла одна крапля ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем на куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, або інші тяжкі
Сторінка 4 з 6
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тиску, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): гіперчутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, світлочутливість,
розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття інорідного тіла в оці, почервоніння
ока, підвищена сльозотеча, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору, значне
посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси,
фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації,
зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і
збільшення маси тіла, особливо помітне на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю якості лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшечку слід викинути через 28 днів після першого відкриття.
Дата відкриття пляшечки має бути записана у місці, вказаному нижче.
Дата першого відкриття: ……….
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃ у вихідній упаковці.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини:
натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода очищена.
До ліків додають мінімальні кількості концентрованої хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду для підтримання
рівня кислотності (рН) у межах норми.
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол краплі для очей мають вигляд непрозорої суспензії від білого до світло-жовтого кольору.
Доступні в пляшці з поліетилену низької густини (LDPE), захищеній кришкою з
поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Нюрнберг, Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11751/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/21
Сторінка 6 з 6