Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nei colliri (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, polimixina B solfato, desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
  • infezione fungina dell'occhio,
  • infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
  • infezione tubercolare dell'occhio,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

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Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedi punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, fino a reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche verso altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente sta assumendo altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati, possono verificarsi:
  • aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti diabetici).
  • sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco assorbito a livello sistemico. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenalica può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano,
è necessario consultare il medico.
Bambini
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, non è raccomandato l'uso in questa fascia di età.
Maxitrol e altri medicinali
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Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) a uso locale. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale non è
raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Maxitrol collirio contiene cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore oculare dopo l'uso del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre usato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all’instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascia di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell’uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul condotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo permette di ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale dopo l’applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle patologie a decorso lieve, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(e) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell’infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.
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1. Preparare la bottiglia di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglia.
4. Togliere il tappo.
5. Prendere la bottiglia in mano e capovolgerla, tenendola tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una tasca tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità della bottiglia all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare con l’estremità del contagocce l’occhio, le palpebre, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo della bottiglia in modo da far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l’instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento del medicinale in tutto l’organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente la bottiglia dopo l’uso.
13. Utilizzare contemporaneamente una sola bottiglia di medicinale.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Se si usa una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di usare Maxitrol
Se si è dimenticata una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, compresa l’eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e
(o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati,
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interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione confusa, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie cutanee violacee, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 28 giorni dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data del primo apertura: ……….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃, nell’imballaggio originale.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono:
cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, idrossipropilmetilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio al medicinale per mantenere
la normale acidità (valore di pH).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol collirio in sospensione ha l'aspetto di una sospensione opaca, di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flacone di polietilene a bassa densità (LDPE) con tappo di polipropilene (PP), contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Norimberga, Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11751/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 246/21
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