Maxitrol

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas para ojos, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infección, otros agentes que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios oculares. Los agentes antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
  • queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
  • infección fúngica del ojo,
  • infecciones parasitarias oculares no tratadas,
  • infección tuberculosa del ojo,
  • infección ocular purulenta no tratada.

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Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad tras el uso tópico de neomicina, también puede aparecer hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede producirse:
  • aumento de la presión intraocular. Es necesario controlar periódicamente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esta medida es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al penetrar en la circulación sanguínea. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie ocular.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico
indique lo contrario.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran,
debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha documentado la seguridad ni la eficacia del medicamento Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
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Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos de acción local. La administración tópica simultánea de un medicamento esteroídico y un antiinflamatorio no esteroídico puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre. Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo,
debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni utilizarse maquinaria
hasta que desaparezca este efecto.
Las gotas oculares Maxitrol contienen cloruro de benzalconio.
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como pinchazos o dolor ocular tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
Si, tras retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oftálmicas.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda instilar de una a dos gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda instilar de una a dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reduce progresivamente y, una vez desaparecidos los síntomas inflamatorios, se interrumpe el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
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1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Coger el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar un pequeño "bolsillo" entre el párpado y el globo ocular; en este bolsillo debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de las gotas.
9. Presionar ligeramente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Durante el mismo período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosificación local, se debe enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No debe volverse a utilizar el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Omisión de la aplicación del medicamento Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, lo que podría provocar dificultades para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis corporal excesiva (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si empeora alguno de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco de gotas debe desecharse tras 28 días desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ……….
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el frasco en posición vertical.
Conservar el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Los excipientes son:
cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se pueden añadir cantidades mínimas de ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio para mantener
el pH dentro de los límites normales.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol, colirio en forma de suspensión, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) con tapón de polipropileno (PP), contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Núremberg, Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11751/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 246/21
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