Макситрол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли для глаз, суспензия
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол
3. Как применять лекарство Макситрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Макситрол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз,
либо травмами глаза.
Лекарство Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим бактерицидные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных
состояний глаза. Бактерицидные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих
инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не следует применять препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любое другое вирусное поражение глаза,
  • грибковое поражение глаза,
  • нелеченые паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзное поражение глаза,
  • нелеченые гнойные инфекции глаза.

Страница 1 из 6
Предупреждения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции гиперчувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения препаратом Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться быстрее, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, у больных сахарным диабетом).
  • развитие лекарственного синдрома Кушинга вследствие попадания препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Следует обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицстат.
• При появлении или усилении симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять в течение того срока, который назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Страница 2 из 6
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать нарушения заживления глазных повреждений;
• ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол может наблюдаться нечёткость зрения. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.

Глазные капли Макситрол содержат бензалкония хлорид.
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, таких как жжение или боль после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет снизить проникновение лекарства в кровь после его применения в виде глазных капель.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) от четырёх до шести раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления приём лекарства прекращают.
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прерывать лечение.
Страница 3 из 6

1. Подготовьте флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите крышку.
5. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рис. 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко осторожно оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рис. 2).
7. Поднесите кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рис. 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол уберите палец, которым удерживали нижнее веко. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза у носа (рис. 4). Это поможет предотвратить проникновение лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Сразу после использования лекарства плотно закрутите крышку на флаконе.
13. Одновременно следует использовать только один флакон с лекарством.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова правильно закапать лекарство.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол промойте глаз (глаза) тёплой водой.
Не применяйте капли до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если вы пропустили приём дозы лекарства, примите следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и
(или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
Страница 4 из 6
побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:

Нечасто (может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, угнетение роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Если усилится какой-либо из симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, флакон необходимо утилизировать через 28 дней после первого открытия.
Дата первого открытия флакона должна быть указана в поле ниже.
Дата первого открытия: ……….
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить при температуре ниже 25 ℃ в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.
В лекарство добавляют минимальные количества концентрированной соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормальной кислотности (значения pH).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол капли глазные представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-желтого цвета.
Доступно в бутылочке из полиэтилена низкой плотности (LDPE), снабжённой колпачком из полипропилена (PP), в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Нюрнберг, Германия

Производители:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11751/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/21
Страница 6 из 6