Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта УВАГА: Зберігайте інструкцію,

інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол (Максідрол), (1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, краплі для очей
(Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
Максітрол і Максідрол — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол
3. Як застосовувати лік Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція.
Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока,
або травмою ока.
Лік Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів ока. Антибактеріальні засоби, що входять до крапель (у цьому випадку сульфат
неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій,
що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається: герпетичний кератит, вітрянка, натуральна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока, грибкове ураження ока, неліковані паразитарні інфекції ока, туберкульозне ураження ока, неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, важких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо пацієнт під час лікування лікарським засобом Максітрол застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в око, може спостерігатися:
• підвищений очний тиск. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, у хворих цукровим діабетом).
• розвиток синдрому Кушінга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушінга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід звернутися до лікаря. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотикотерапії.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникнути проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до утоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не рекомендує інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Максітрол у дітей не підтверджена, тому його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Лікарський засіб Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти проблеми з загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для ока, між застосуванням кожного наступного лікування слід дотримуватися перерви не менше 5 хвилин. Мазі для ока слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На певний час після застосування лікарського засобу Максітрол може спостерігатися нечітке бачення. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Краплі для очей Максітрол містять бензалконію хлорид.
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі появи незвичайних відчуттів у оці, печіння або болю після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначаються виключно для закраплювання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням лікарського засобу.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно притиснути палець до слізного протоку
(слізного каналу). Це допомагає зменшити потрапляння лікарського засобу в кров після застосування у вигляді крапель для очей.
Рекомендована доза
При захворюваннях з легким перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивний мішок (мішки)
чотири–шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1 2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Злегка потрусити пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцем (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку обережно відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди має потрапити крапля (мал. 2).
7. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повік, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
9. Легким натиском на дно пляшечки добитися виділення однієї краплі ліків Максітрол (мал. 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити очі та притиснути палець до кутка ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в увесь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Максітрол
У разі місцевого передозування лікарського засобу Максітрол слід промити око (очі) теплою водою. Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропускають і повертаються до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол і негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки,
підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість
до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в
озі, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона),
нечітке зору, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів
та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску,
нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі,
пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що особливо помітне
на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2
«Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Якщо будь-який з симптомів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшку слід викинути через 15 днів після першого
відкриття. Дату відкриття пляшки слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ………………………
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм видні.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер партії на упаковці позначено як «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, кислота
соляна розведена і (або) натрію гідроксид для встановлення відповідного рН, вода очищена.
Який вигляд мають краплі Максітрол і що містить упаковка
Краплі Максітрол для очей є непрозорою суспензією від білого до світло-жовтого кольору.
Доступні в пляшечках з ПЕ місткістю 3 мл або 5 мл, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Іспанія
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona,
Іспанія
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Німеччина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/18