Макситрол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента ВНИМАНИЕ: Сохраните вкладыш,

информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол (Максидрол), (1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные
(Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
Макситрол и Максидрол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку
он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяют для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать
инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз,
либо травмой глаза.
Лекарственное средство Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства бактерий,
вызывающих инфекционные заболевания глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не следует применять препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются: герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любое другое вирусное поражение глаза, грибковое поражение глаза, нелеченые паразитарные инфекции глаза, туберкулёзное поражение глаза, нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предупреждения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции гиперчувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент в период лечения препаратом Макситрол принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
• повышение внутриглазного давления. В период применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться быстрее, чем у взрослых. Следует обязательно проконсультироваться с врачом, особенно в случае лечения детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также повышен у пациентов с предрасположенностью (например, у больных сахарным диабетом).
• развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно высок у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• При появлении или усилении симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может снижаться иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать нарушения заживления повреждений глаза;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови. Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Глазные капли Макситрол содержат бензалкония хлорид.
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазах, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарственного средства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарственного средства в кровь после его применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешочек (мешочки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжёлых случаях закапливают одну-две капли каждый час. Постепенно дозу снижают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение препарата.
Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2 3 4

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и направить дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рис. 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рис. 2).
7. Поднести наконечник капельницы близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля лекарства Макситрол (рис. 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол убрать палец, которым удерживали нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на угол глаза у носа (рис. 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм в целом.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует использовать только один флакон с лекарством.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарственного средства Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой. Не следует применять капли до следующего планового приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства Макситрол
В случае пропуска дозы лекарства следует принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенное воспаление роговицы, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Если усилится любой из перечисленных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать заражения капель, флакон необходимо выбросить по истечении 15 дней с момента первого
открытия. Дату открытия флакона следует записать в поле, указанном ниже.
Дата первого открытия: ………………………
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, кислота соляная разбавленная и (или) натрия гидроксид для достижения соответствующего pH, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Макситрол и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол капли глазные представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Доступно в полиэтиленовых флаконах объёмом 3 мл или 5 мл, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюй-Мальмезон, Франция

Производители:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Пур, Бельгия
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 Эль-Масноу (Барселона), Испания
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Э. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Шоса Быдгоска 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Кароньский, ул. Св. Вавжыньца 34, 60-541 Познань

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5

Номер разрешения на параллельный импорт: 167/18