Maxitrol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: Guarde este folleto,
información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas oftálmicas
(Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infecciones u otros agentes que penetran en el ojo o por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece: queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular, infección fúngica del ojo, infecciones parasitarias oculares no tratadas, infección tuberculosa del ojo, infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones

Solo para uso oftálmico

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea del medicamento Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se recomienda consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe consultarse inmediatamente al médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una disminución de la inmunidad frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso tópico. La administración simultánea tópica de un medicamento esteroideo y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que desaparezca este efecto.

Maxitrol colirios contiene cloruro de benzalconio.
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación del medicamento se experimentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si tras retirar la tapa el collarín de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con un dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). De esta forma se reduce la absorción sistémica del medicamento tras su aplicación en forma de gotas oculares.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se administran de una a dos gotas en el saco conjuntival (uno o ambos ojos) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se administran de una a dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reduce progresivamente y se interrumpe el tratamiento tras la desaparición de los síntomas inflamatorios.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

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1. Preparar el frasco con el medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona periocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo en su conjunto.
11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Enroscar inmediatamente la tapa tras la utilización del medicamento.
13. Durante el mismo período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Sobredosificación del medicamento Maxitrol
En caso de sobredosificación local del medicamento Maxitrol, enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia. No debe utilizarse el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la dosis de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis programada. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de administración. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y
(o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros
efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto
de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes ): queratitis,
aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia,
dilatación de la pupila, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson),
visión borrosa, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres),
debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial,
menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo,
supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones de uso").
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 15 días desde la primera
apertura. La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ………………………
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del envase está marcado como «Lot».
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.m./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.m./ml
Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Maxitrol y contenido del envase
El medicamento Maxitrol, colirio en forma de suspensión, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en botellas de PE que contienen 3 ml o 5 ml de gotas, envasadas en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricantes:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), España
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań

Números de autorización en Francia, país de exportación:
34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5

Número de autorización de importación paralela: 167/18