Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ATTENZIONE: Conservare il foglio illustrativo,

informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio
(Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
Maxitrol e Maxidrol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio, in cui può essere presente
un’infezione .
L’infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori esterni penetrati nell’occhio
oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide .
I corticosteroidi (in questo caso, desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre
l’infiammazione oculare. Gli agenti antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso, solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non utilizzare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta: cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio, infezione fungina dell'occhio, infezioni parassitarie dell'occhio non trattate, infezione tubercolare dell'occhio, infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni Uso esclusivamente oculare

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa classe (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo del medicinale Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati, possono verificarsi:
• aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, in particolare per i bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio nei diabetici).
• sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco che raggiunge la circolazione sistemica. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenalica può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere utilizzato per il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è raccomandato.

Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

Le gocce oftalmiche Maxitrol contengono cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni flacone deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se, dopo aver rimosso il tappo, l'anello di sicurezza è allentato, va rimosso prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo accorgimento permette di ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle condizioni lievi, si applica da una a due gocce nel sacco congiuntivale (uno o entrambi gli occhi) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e il trattamento viene interrotto non appena i sintomi dell'infiammazione scompaiono.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1 2 3 4

1. Preparare il flacone di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitarre il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all'indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per tutto il periodo di trattamento.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Se si usa una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale con il medicinale Maxitrol, risciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida. Non usare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di usare Maxitrol
Se si salta una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio nell’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, gonfiore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, smagliature violacee della pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 15 giorni dall'apertura.
La data di apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura:………………………
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con “Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexamethasonum 1 mg/ml
Neomycini sulfas 3500 UI/ml
Polymyxini B sulfas 6000 UI/ml
Eccipienti: Natrii chloridum, Polysorbato 20, Benzalkonium chloridum, Hypromellosum, Acidi hydrochloridum dilutum e (o) Natrii hydroxydum per ottenere il pH appropriato, Aqua purificata.
Come si presenta il medicinale Maxitrol e contenuto della confezione
Maxitrol collirio è una sospensione opaca, di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flaconi di PE contenenti 3 ml o 5 ml di collirio, confezionati in scatole di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Spagna
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spagna
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 167/18