Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Максітрол і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Максітрол
3. Як застосовувати ліки Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Максітрол і для чого їх застосовують

Ліки Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око,
або травмою ока.
Ліки Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних
станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину В), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають
інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове інфікування ока,
  • не ліковані паразитарні інфекції ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • не ліковані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6
Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очі.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в очі, може виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути більш вираженим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі лікування дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів, які мають схильність до цих станів (наприклад, хворі на цукровий діабет).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні ліки, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо тільки лікар не
рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не рекомендовано
застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Сторінка 2 з 6
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні ліки. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може призводити до проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Краплі для очей Максітрол містять бензалконію хлорид.
Лік містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним використанням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у оці, уколів або болю в оці після застосування ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід застосовувати виключно відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закраплювання в очі; з одного упакування ліків повинен користуватися виключно один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно притиснути пальцем нососльозний канал (слізний канал). Це дозволяє зменшити потрапляння ліків у кров після застосування у вигляді крапель для очей.
Рекомендована доза
При захворюваннях з помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішки) чотири – шість разів на добу.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу ліків зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.
Сторінка 3 з 6

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та направити її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку обережно відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в увесь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Негайно після використання ліків закрутити пляшечку.
13. Використовувати тільки одну пляшечку з ліками в той самий час. Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліками Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому дози.
Пропущене застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі
Сторінка 4 з 6
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігали такі побічні ефекти:
Не дуже часто ( може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрьоочного тиску, свербіж очей, відчуття дискомфорту в оці, подразнення очей.
Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): підвищена чутливість,
головний біль, ерозивний кератит, нечітке зору, світлобоязнь, розширення зіниці, опущення повіки,
біль у оці, набряк очей, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння очей, підвищена сльозотеча,
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору, значне посилення оволосіння тіла
(особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розяги на шкірі, підвищення
артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі,
пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що особливо
помітно на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та
заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування
препарату.
У разі посилення будь-яких симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій
інструкції, слід повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол

Щоб уникнути інфекції, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата першого відкриття пляшечки повинна бути вказана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……….
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони його не побачили.
Не зберігати при температурі вище 25 ℃.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од./мл
Сульфат поліміксину B 6000 од./мл
Допоміжні речовини:
натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода очищена.
До ліків додають мінімальні кількості концентрованої хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду для підтримання
рівня кислотності (рН) у межах норми.
Який вигляд мають ліки та що містить упаковка
Краплі для очей Максітрол — це непрозора суспензія білого до світло-жовтого кольору.
Доступні в пляшечці з крапельницею з поліетилену низької густини (LDPE) та кришкою, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/631/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/25
Сторінка 6 з 6