Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли для глаз, суспензия
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Лекарственное средство Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные компоненты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не следует применять препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза;
  • грибковое поражение глаза;
  • нелеченые паразитарные инфекции глаза;
  • туберкулёзное поражение глаза;
  • нелеченые гнойные инфекции глаза.

Страница 1 из 6
Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции гиперчувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
  • развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно выраженные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• При появлении или усилении симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может снижаться иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Страница 2 из 6
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать нарушения заживления повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Глазные капли Макситрол содержат бензалкония хлорид.
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарства в кровь после его применения в виде глазных капель.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с легким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальные мешки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжелых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение лекарства.
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Страница 3 из 6

1. Подготовьте флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок.
5. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх, держа большим и средним пальцем (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легким нажатием на дно флакона добейтесь выделения одной капли лекарства Макситрол (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол уберите палец, которым держали нижнее веко. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите флакон.
13. Одновременно следует пользоваться только одним флаконом с лекарством. Если капля не попала в глаз, повторите попытку правильного закапывания.

Применение дозы лекарства Макситрол, превышающей рекомендованную
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять капли до следующего запланированного приема очередной дозы.
Пропуск применения лекарства Макситрол
Если доза лекарства была пропущена, следует принять следующую запланированную дозу. Однако если до приема следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или возникнут другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или на скорую медицинскую помощь в ближайшую больницу.
При применении препарата Макситрол наблюдались следующие побочные действия:
Не часто (может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нарушение менструального цикла или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Если усилится любой из симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого вскрытия.
Дата вскрытия флакона должна быть указана в месте, отмеченном ниже.
Дата первого вскрытия: ……….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 ℃.
Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Активными веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.мл
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.
В составе препарата могут содержаться минимальные количества концентрированной соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (рН).
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол капли глазные представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-желтого цвета.
Доступен во флаконе с капельницей из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и винтовой крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Производитель:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 Эль-Масну, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/631/70-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/25
Страница 6 из 6