Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/ml, collirio, sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol viene usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio
oppure da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso il solfato di neomicina e il solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
  • infezione oculare da funghi,
  • infezioni parassitarie oculari non trattate,
  • infezione oculare da micobatteri,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

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Avvertenze e precauzioni
Da usare esclusivamente per uso oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedi punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale, arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per un periodo prolungato possono verificarsi:
  • aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
  • sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing indotta dal farmaco assorbito nel circolo sistemico. È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'interruzione del trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol può causare soppressione della funzione surrenale. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento dovrebbe essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso di Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.
Maxitrol e altri medicinali
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Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso locale. L'uso contemporaneo locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per uso oculare, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.
Le gocce oculari Maxitrol contengono cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all’instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se, dopo aver rimosso il tappo, il collare di sicurezza è allentato, va rimosso prima dell’uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo accorgimento permette di ridurre il passaggio del medicinale nel sangue dopo l’applicazione sotto forma di collirio.
Dose raccomandata
Nelle malattie con decorso lieve, si applica da una a due gocce nella sacca congiuntivale (sacche congiuntivali) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell’infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.
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1. Preparare la bottiglietta con il medicinale Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglietta.
4. Togliere il tappo.
5. Prendere la bottiglietta in mano e posizionarla con il fondo verso l’alto, tenendola tra pollice e medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità della bottiglietta all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con l’estremità del contagocce l’occhio, le palpebre, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l’instillazione del collirio Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga l’intero organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l’uso.
13. Utilizzare contemporaneamente una sola bottiglietta con il medicinale. Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale di Maxitrol, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare altre gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Dimenticanza di una dose di Maxitrol
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e
(o) della gola, che potrebbe causare difficoltà di respirazione o deglutizione, oppure dovessero manifestarsi altri gravi
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effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi senza indugio al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), vista non nitida, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo apertura.
La data di prima apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ……….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25 ℃.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono:
cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acqua depurata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio per mantenere
la normale acidità (valore pH) del medicinale.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol collirio è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flacone con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/631/70-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 49/25
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