Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей ліки призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Максітрол і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Максітрол
3. Як застосовувати ліки Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Максітрол і для чого їх застосовують

Ліки Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають у око,
або травмою очей.
Ліки Максітрол є комбінованим засобом, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що містяться в краплях (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають
інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове ураження ока,
  • неліковані паразитарні інфекції ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • неліковані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6
Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в око, може виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього препарату слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до цього (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності наднирників може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар не
рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність ліку Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не рекомендовано
застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Сторінка 2 з 6
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше
5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
На деякий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол краплі для очей містить бензалконію хлорид.
Лік містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичних відчуттів у оці, уколів або болю в оці після застосування ліку, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначено виключно для закраплювання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисний виливок ослаблений, його слід видалити перед
застосуванням лікарського засобу.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно притиснути пальцем нососльозовий хід
(сльозовий канал). Це дозволяє зменшити потрапляння лікарського засобу в кров після застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивну порожнину (порожнини) чотири–шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення застосування ліків припиняють.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та поставити її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб вийшла одна крапля ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в увесь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози ліків залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Сторінка 4 з 6
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення внутрьоглазкового тиску, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): гіперчутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, гіперемія ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Якщо будь-які з симптомів посиляться або виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про них лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата відкриття пляшечки повинна бути записана у місці, зазначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……….
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од./мл
Допоміжні речовини:
натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, хлоридна кислота та (або) натрію гідроксид
для встановлення відповідного рН, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол краплі для очей має вигляд непрозорої суспензії від білого до світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшечці з пластмаси з крапельницею та кришкою, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вілворде, Бельгія
Виробник:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE038911
Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/24
Сторінка 6 з 6