Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas para los ojos, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación del ojo puede deberse a infecciones u otros factores que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos incluidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
  • queratitis herpética, viruela del buey, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
  • infección fúngica ocular,
  • infecciones parasitarias oculares no tratadas,
  • infección tuberculosa ocular,
  • infección ocular bacteriana purulenta no tratada.

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Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico (véase apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de molestia en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede aparecer hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede ocurrir:
  • aumento de la presión intraocular. Debe controlarse regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este producto. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión ocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión ocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al entrar en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique otra cosa.
Debe usarse el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha documentado la seguridad ni la eficacia del uso de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
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Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción local. La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un tiempo después de la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol colirio contiene cloruro de benzalconio.
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
Si tras retirar la tapa el collarín de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el producto medicinal.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). De esta forma se reduce la absorción del producto medicinal en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oftálmicas.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda aplicar una o dos gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda aplicar una o dos gotas cada hora. Progresivamente, la dosis se reduce gradualmente y, una vez desaparecidos los síntomas inflamatorios, se interrumpe el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Quitar la tapa.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de las gotas.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para hacer salir una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar la gota de Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Utilizar únicamente un frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosificación local, enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No debe utilizarse más medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la aplicación de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, la dosis olvidada debe omitirse y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y
(y/o) garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
se debe interrumpir el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el
Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

Si empeora cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse al cabo de 4 semanas después de la primera apertura.
La fecha de la primera apertura del frasco debe anotarse en el lugar indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ……….
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador.
Mantener el envase bien cerrado.
Conservar el frasco en posición vertical.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Las sustancias auxiliares son:
cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio
para ajustar el pH adecuado, agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol, colirio en forma de suspensión, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo claro.
Se presenta en un frasco de plástico con cuentagotas y tapón, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización
o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica
Fabricante:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE038911
Número de autorización para la importación paralela: 90/24
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